В форме информированного согласия на участие в клиническом исследовании обязательно упоминаются personal information / personal data — данные о пациенте, которые собираются в ходе исследования. Как их только не переводят: «персональные данные», «личная информация», «личные данные», «персональные сведения» и так далее. Тем временем в РФ в 2006 г. был принят Федеральный закон № 152-ФЗ «О персональных данных», в котором говорится, что

персональные данные — любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных)

В соответствующих законах Украины, Беларуси и Казахстана также используется термин «персональные данные».

В документации о клинических исследованиях упоминаются и другие данные.

Source data / raw data (первый термин используется чаще) — первичные данные.

Первичные данные — это вся информация, содержащаяся в оригинальных медицинских записях и их заверенных копиях, описывающая результаты клинических наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяющая воссоздать ход клинического исследования и оценить его. Первичные данные содержатся в первичной документации (подлинниках или их заверенных копиях). (GCP)

Clinical trial data / clinical study data / study data — данные клинического исследования / данные исследования

Вот одно из определений study data из формы информированного согласия:

personal data about you for the study (“Study Data”). This includes your date of birth/age as permitted by local laws, your sex, your ethnic origin, and personal data on your physical or mental health or condition

Medical data / medical information — медицинские данные

Clinical data — клинические данные

Coded data — закодированные данные

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s