Переводчики, осваивающие тему клинических исследований, часто задаются вопросом: можно ли найти в открытом доступе протоколы, отчеты по исследованиям, чтобы посмотреть на реальные тексты? Хочу поделиться некоторыми источниками.

На англоязычном сайте компании Pfizer есть синопсисы всех спонсированных компанией исследований. Синопсисы — это выжимки из протоколов /отчетов по КИ, и на них очень хорошо тренироваться тем, кто только осваивает тему.

Синопсисы исследований компании Celgene.

Синопсисы исследований компании Baxalta.

Синопсисы исследований компании Boehringer Ingelheim (под заголовком Clinical Study Results).

Многие фармацевтические компании предоставляют по запросу исследователей и другие данные по КИ, но я не уверена, что они согласятся предоставить эти данные переводчикам-исследователям. Может, кто-нибудь пробовал отправить такой запрос? Я пока не набралась наглости смелости.

ClinicalTrials.gov — официальный реестр КИ США. В описаниях исследований можно найти выдержки из форм информированного согласия (сведения для пациентов) и протоколов (критерии отбора пациентов, конечные точки и прочее), ссылки на публикации с результатами исследования и так далее.

Аналогичный реестр есть и в ЕС.

Бета-версия независимого ресурса Open Trials, на котором планируют собрать все-все открытые данные по КИ.

Реестр КИ, проводимых в Российской Федерации. Информации там немного, но можно проверить название исследования или сравнить его с английским.

Сайт clinical-trials.ru о клинических исследованиях в Российской Федерации. К сожалению, информации там мало: название исследования + самые основные сведения. Есть словарь терминов.

Trials journal (научные публикации).

В базах PubMed и PMC есть описания протоколов КИ и результаты КИ. Попробуйте поискать, например clinical trial protocol и clinical trial report (не забутьте поставить галочку Free full text или Open access). Плюсы этих ресурсов в том, что, во-первых, переводчикам часто приходится переводить статьи с описаниями результатов исследований. Во-вторых, в статьях с протоколами подробно описан дизайн исследования и выбор тех или иных методик: можно просто почитать текст и разобраться в теме.

Недавно прочитала, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) открывает доступ к клиническим данным по новым препаратам на специальном сайте. Зарегистрировалась, зашла на сайт, но он пока работает очень криво. Что там за данные и в каком формате — выяснить не удалось.

Добавлено 09.05.2017. FDA и NIH США опубликовали окончательную версию шаблона протоколов клинических исследований. Ранее компания Transcelerate Biopharma опубликовала свои шаблоны протоколов КИ.

Добавлено 26.08.2017. На сайте Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выложены шаблоны информационных листков для пациентов разного возраста.
На сайте ВОЗ также представлены шаблоны информированного согласия на английском языке.

Если вы знаете другие ресурсы, на которых можно найти реальные документы по клиническим исследованиям, поделитесь, пожалуйста, в комментариях.

10 thoughts on “Где найти тексты по клиническим исследованиям?

  1. Я не знала, что компаниям можно просто так писать и просить материалы КИ, это интересно. Сейчас пройдут рождественские праздники и я попробую написать в Hoffmann-La Roche, у них даже специальная форма на сайте есть. Посмотрим, что получится из этого))

    Нравится 1 человек

  2. Спасибо! Читаю синопсисы. Интересно, как далеко следует «углубляться в статистику» для хорошего перевода текстов, связанных с клин.исследованиями. Начал проходить курс Understanding Clinical Research: Behind the Statistics (Coursera), на середине понял, что без формул это профанация. Приходится то и дело отвлекаться и читать в нормальных английских учебниках, «что эти видеолекторы имели в виду».

    Однако если углубляться в формулы (что довольно интересно само по себе), на это может уйти очень много времени.. сотни часов.

    Нравится

    1. Рада, что пост оказался полезным.
      По моему опыту, в формулы сильно углубляться не обязательно, но желательно в них ориентироваться. Иногда приходится смотреть расчет той или иной величины, чтобы понять, что имели в виду авторы.
      Но начинающим я обычно советую сначала разобраться в основных понятиях, а потом уже изучать формулы.
      Если вы хорошо разбираетесь в математике, конечно, смотрите сразу расчеты. Не обязательно же в них часами копаться, чтобы получить общее представление о предмете.

      Нравится 1 человек

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s