Возвращаюсь из декретного отпуска и в 2019-м году планирую возобновить регулярные публикации в блоге. Сегодня расскажу о нескольких терминах и о новых полезных документах и справочных ресурсах.
Вступление в силу Общего регламента по защите данных (General Data Protection Regulation, GDPR) в ЕС привело к изменению формулировок по защите и обеспечению конфиденциальности данных в формах информированного согласия и в договорах на проведение клинических исследований. Хочу обратить внимание на следующие термины:
Safety — безопасность, security — защита. Breach of data security — нарушение защиты, а не безопасности данных.
Data controller — «контролер данных» (не «оператор данных»), data processor — «обработчик данных». Подробнее о переводе этих терминов см. в материале Евгения Бартова.
Personal data vs. personal information
Недавно редактировала договор на проведение клинического исследования, в котором были использованы оба термина. Все это персональные данные, но personal data — данные участников исследования (пациентов), а personal information — данные главного исследователя, других исследователей и сотрудников центра проведения исследования. Пришлось переводить как «персональные данные» и «персональная информация», хотя последнего термина нет в российском законодательстве. Сталкивались с такой трудностью?
Sensitive personal data
Выражение из формы информированного согласия в следующем контексте: In addition, the following sensitive personal data about you may be collected: health, ethnicity, race, sexual activity or orientation, genetic information.
В российском законодательстве это «специальные категории персональных данных». Переводчик выбрал перевод «сведения деликатного характера», однако на практике чаще используется калька «чувствительные данные» (или «чувствительные персональные данные»).
Более подробно о термине «персональные данные» см. в предыдущем посте.
Опубликована в открытом доступе Государственная фармакопея РФ XIV издания.
Переведена на русский язык и выложена в открытом доступе Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 06 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения (эта директива — основной закон Европейского союза по регулированию обращения лекарственных препаратов для медицинского применения).
ЕЭК утвердила классификаторы видов первичных и вторичных (потребительских) упаковок ЛС.
Опубликован перевод на русский язык технического регламента Евросоюза, посвященного регулированию прослеживаемости лекарств (обратите внимание, что в России это некорректно называется маркировкой).
В журнале «Ремедиум» опубликована статья о регистрации воспроизведенных и гибридных ЛП в ЕС с разбором соответствующих терминов на русском и английском языках.
Образовательный канал PhED выпустил ряд видео о статистических принципах, используемых в клинических исследованиях. Ролики составлены на основе руководства Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) E9.
P.S. Если хотите узнавать такие новости быстро и из первых рук, советую подписаться на рассылку портала «Новости GMP» или просто регулярно просматривать их новости.
