Companion study
Один из вариантов названий дополнительных клинических исследований (например, такого). Чаще встречается extension study.
Continue reading «Фармацевтическая терминология — заметки на полях (16)»
Автор: Ekaterina Chashnikova
Certificate of pharmaceutical product (CPP, сертификат фармацевтического продукта, или паспорт лекарственного препарата) — документ, который подтверждает, что лекарственный препарат производится согласно правилам GMP. Этот сертификат — обязательная часть регистрационного досье и потому часто встречается переводчикам. В РФ, Казахстане и Беларуси утверждены русскоязычные шаблоны CPP, но их текст различается и периодически обновляется. Давайте вместе изучим имеющиеся варианты перевода, выберем оптимальные и обсудим, на какие нормативные документы ссылаться в спорных случаях.
Семинар будет проходить онлайн в Гугл-документах, и у всех участников будет возможность высказываться, комментировать варианты перевода и предлагать свои. Заодно вы посмотрите, как проходят практические занятия в Школе, в том числе на курсе фармакологического перевода.
Запись мастер-класса: https://youtu.be/PvNEn53DG-k
Скоро осень, а значит — начнутся медицинские и фармацевтические выставки в разных городах России. На таких мероприятиях можно получить бесплатно или купить отраслевые журналы и литературу, посмотреть на работающее оборудование, посетить семинары и лекции.
Выбирайте :).
14–16 сентября 2016 г. — «МедФарма», г. Волгоград.
4–7 октября 2016 г. — «Сибздравоохранение. Стоматология», г. Иркутск
6–7 октября 2016 г. — «Здравоохранение» и «Ваше здоровье», г. Воронеж.
12–14 октября 2016 г. — Pharma, г. Санкт-Петербург. При предварительной регистрации через интернет вход бесплатный.
22–25 ноября 2016 г. — Pharmtech & Ingredients, г. Москва. При предварительной регистрации через интернет вход бесплатный.
5–9 декабря 2016 г. — «Здравоохранение», г. Москва. При предварительной регистрации через интернет вход бесплатный.
Выставки в сфере медицины и фармации, а также в других отраслях можно отслеживать на exponet.ru.
Disclaimer: это не исчерпывающая информация и не полный список выставок. Просто призыв выбраться в свет, провести время приятно и с пользой.
Недавно мне стала приходить рассылка с сайта «Новости GMP», на котором я когда-то зарегистрировалась. Там можно почитать о новых технологиях фармацевтического производства и найти обзоры по некоторым терминам. Оказывается, у них есть и электронный журнал с бесплатной подпиской.
Буду добавлять в этот пост интересные для переводчиков новости.
- В РФ утверждена новая форма регистрационного удостоверения.
- В Украине сократили пакет документов, предоставляемый при регистрации ЛС.
- Установлены критерии отнесения лекарств и медизделий к промышленной продукции, не имеющей аналогов в России.
- В РФ утверждается новый перечень наименований лекарственных форм.
Control condition
Недавно в «Городе переводчиков» горячо обсуждали перевод этого термина. Если коротко, то control condition противопоставляется experimental condition, и переводятся эти выражения как «контрольная группа» и «экспериментальная группа» соответственно.
Контекст (из исходного обсуждения):
Three additional rabbits per vehicle were similarly treated with 0.9% sodium chloride USP solution or cottonseed oil NF to serve as a control condition.
Как видите, у предложения довольно интересная структура. Её тоже подробно разбирали на форуме.
Ready to use
Ready to use formulation обозначает готовую к использованию/введению/применению лекарственную форму, например, раствор для инъекций (ср. набор из растворителя и порошка, который надо развести перед введением). Для краткости можно так и писать «готовый раствор».
Вот ещё несколько примеров использования выражения ready to/for use (материал предоставлен моей коллегой Татьяной Щербаченко).
Keep this medication ready for use in the case of a narcotic overdose. = Храните это лекарство готовым к использованию на случай передозировки наркотических средств.
Do not remove or test the nasal spray until ready to use. = Не доставайте распылитель с назальным спреем и не пытайтесь нажимать на него до использования.
Open package with dry hands just before you are ready to use. = Откройте упаковку сухими руками непосредственно перед использованием.
Infected / infectious
Некоторые путают эти термины. Infected — чаще «инфицированный» (заражённый), но и «инфекционный» (заразный), в зависимости от контекста. Infectious — «инфекционный» (заразный).
Условия хранения
На портале GMP News опубликована подробная статья про формулировки условий хранения. Написано не очень хорошо, но подробно раобраны все термины.
P.S. На Курсере сейчас идёт хороший курс про типы клинических исследований и статистический анализ. Очень рекомендую тем, кто плохо знаком с темой или хочет систематизировать свои знания. И ещё курс про принципы систематического обзора литературы и мета-анализа.
В форме информированного согласия на участие в клиническом исследовании обязательно упоминаются personal information / personal data — данные о пациенте, которые собираются в ходе исследования. Как их только не переводят: «персональные данные», «личная информация», «личные данные», «персональные сведения» и так далее. Тем временем в РФ в 2006 г. был принят Федеральный закон № 152-ФЗ «О персональных данных», в котором говорится, что
персональные данные — любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных)
В соответствующих законах Украины, Беларуси и Казахстана также используется термин «персональные данные».
В документации о клинических исследованиях упоминаются и другие данные.
Source data / raw data (первый термин используется чаще) — первичные данные.
Первичные данные — это вся информация, содержащаяся в оригинальных медицинских записях и их заверенных копиях, описывающая результаты клинических наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяющая воссоздать ход клинического исследования и оценить его. Первичные данные содержатся в первичной документации (подлинниках или их заверенных копиях). (GCP)
Clinical trial data / clinical study data / study data — данные клинического исследования / данные исследования
Вот одно из определений study data из формы информированного согласия:
personal data about you for the study (“Study Data”). This includes your date of birth/age as permitted by local laws, your sex, your ethnic origin, and personal data on your physical or mental health or condition
Medical data / medical information — медицинские данные
Clinical data — клинические данные
Coded data — закодированные данные
Прошедший курс в Школе отраслевых переводчиков дал много интересного материала, и некоторыми находками я буду делиться в блоге.
Например, в первой контрольной работе встретилось слово metabolizer, которое у многих переводчиков вызывает сложности. Давайте разберем разные варианты перевода.