Заметки на полях (19)

Возвращаюсь из декретного отпуска и в 2019-м году планирую возобновить регулярные публикации в блоге. Сегодня расскажу о нескольких терминах и о новых полезных документах и справочных ресурсах.

Вступление в силу Общего регламента по защите данных (General Data Protection Regulation, GDPR) в ЕС привело к изменению формулировок по защите и обеспечению конфиденциальности данных в формах информированного согласия и в договорах на проведение клинических исследований. Хочу обратить внимание на следующие термины:

Safety — безопасность, security — защита. Breach of data security — нарушение защиты, а не безопасности данных.

Data controller — «контролер данных» (не «оператор данных»), data processor — «обработчик данных». Подробнее о переводе этих терминов см. в материале Евгения Бартова.

Personal data vs. personal information

Недавно редактировала договор на проведение клинического исследования, в котором были использованы оба термина. Все это персональные данные, но personal data — данные участников исследования (пациентов), а personal information — данные главного исследователя, других исследователей и сотрудников центра проведения исследования. Пришлось переводить как «персональные данные» и «персональная информация», хотя последнего термина нет в российском законодательстве. Сталкивались с такой трудностью?

Sensitive personal data

Выражение из формы информированного согласия в следующем контексте: In addition, the following sensitive personal data about you may be collected: health, ethnicity, race, sexual activity or orientation, genetic information.
В российском законодательстве это «специальные категории персональных данных». Переводчик выбрал перевод «сведения деликатного характера», однако на практике чаще используется калька «чувствительные данные» (или «чувствительные персональные данные»).

Более подробно о термине «персональные данные» см. в предыдущем посте.


Опубликована в открытом доступе Государственная фармакопея РФ XIV издания.

Переведена на русский язык и выложена в открытом доступе Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 06 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения (эта директива — основной закон Европейского союза по регулированию обращения лекарственных препаратов для медицинского применения).

ЕЭК утвердила классификаторы видов первичных и вторичных (потребительских) упаковок ЛС.

Опубликован перевод на русский язык технического регламента Евросоюза, посвященного регулированию прослеживаемости лекарств (обратите внимание, что в России это некорректно называется маркировкой).

В журнале «Ремедиум» опубликована статья о регистрации воспроизведенных и гибридных ЛП в ЕС с разбором соответствующих терминов на русском и английском языках.

Образовательный канал PhED выпустил ряд видео о статистических принципах, используемых в клинических исследованиях. Ролики составлены на основе руководства Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) E9.

P.S. Если хотите узнавать такие новости быстро и из первых рук, советую подписаться на рассылку портала «Новости GMP» или просто регулярно просматривать их новости.

Мои вебинары по клиническим исследованиям в Школе отраслевых переводчиков

В понедельник, 16 октября, в Школе отраслевых переводчиков начнется моя серия вебинаров по клиническим исследованиям. Начинающие переводчики получат хорошую «рыбу» для дальнейшего изучения тематики и ознакомятся с терминологией, а те, кто уже работает в этой области, смогут обсудить сложные термины и задать свои вопросы.

Вебинары можно смотреть как в день проведения, так и в записи. Зарегистрироваться можно на сайте Школы.

Мои вебинары открывают серию мероприятий: практических курсов и лекций по разным аспектам перевода в медицине и фармации. Это онлайн-курс и практикум по медицинскому переводу Ольги Гиляревской, а также вебинары по нормативной документации и курс по фармакологии, о которых я расскажу отдельно. Это ваш шанс погрузиться в медицинский и фармацевтический перевод, на протяжении нескольких месяцев общаться с коллегами и консультироваться с преподавателями, отшлифовать свои навыки и знания или сделать эти тематики рабочими.
Содержание вебинаров по клиническим исследованиям:

№1. Общие сведения (16 октября)
Клинические исследования: определение, история
GCP и другие нормативные документы
Документация клинического исследования
Справочные ресурсы

№2. Дизайн и проведение исследования (19 октября)
Фазы и виды исследований
Перевод названий исследований
Распределение по группам
Скрининг
Слепой метод, плацебо
Визиты и процедуры

№3. Этика (23 октября)
Этические принципы
Конфиденциальность данных
Мониторинг исследования
Мониторинг безопасности

№4. Анализ данных (26 октября)
Показатели безопасности и эффективности
Статистическая и клиническая значимость
Как продолжить изучение тематики?

№5. Мастер-класс по переводу документации для пациентов (30 октября)
Руководство по стилю
Разбор типичных ошибок
+ домашнее задание (по желанию)

Пишите в комментариях к этой публикации, какие термины и другие аспекты перевода документации по клиническим исследованиям вы хотели бы обсудить на вебинарах.

Курс по фармакологии: последний шанс!

Я разболелась в начале недели, поэтому начало практических занятий было перенесено на следующий понедельник, 10 октября. Если вы долго сомневались — это последняя возможность попасть в группу.

А завтра будет новый пост по медицинской терминологии.

Курс по фармакологии: подробный учебный план

Уже меньше недели осталось до начала курса, и готов подробный учебный план. В группе осталось еще несколько мест!

Курс построен таким образом, что студенты знакомятся с теорией самостоятельно (при этом могут в любой день консультироваться с преподавателем и группой), а на занятиях переводят тексты по теме (с предварительной подготовкой). Кроме того, за весь курс каждый студент решит хотя бы одну терминологическую задачу и составит хотя бы один глоссарий по теме занятия (все зависит от количества человек в группе). Терминологические задачи и глоссарии студенты готовят заранее и представляют на занятии (будет заранее известно, кто к какому занятию делает эту домашнюю работу).
На практических занятиях мы часто будем переводить отрывки из инструкций к препаратам с сайта EMA, где есть тексты на всех языках ЕС. Так что у студентов будет возможность «подтянуть» основную терминологию и на других рабочих языках.
На каждом занятии будет короткий тест (5 вопросов) по теоретическому материалу.

03.10 — 1-е занятие по стилю
Теория: основные понятия фармакологии, классификация лекарственных препаратов, лекарственные формы
Практикум: перевод пресс-релиза о выходе нового препарата

06.10 — 2-е занятие по стилю
Теория: пути введения лекарственных препаратов
Практикум: перевод научной публикации

10.10 — 3-е занятие по стилю
Теория: дозы и схемы приема
Практикум: перевод Patient Information Leaflet

13.10 — 4-е занятие по стилю
Теория: введение в клинические исследования
Практикум: перевод формы информированного согласия на участие в клиническом исследовании

17.10 — 1-е занятие по фармакологии
Теория: фармакокинетика (всасывание, распределение, метаболизм, выведение)
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

20.10 — 2-е занятие по фармакологии
Теория: фармакокинетика (всасывание, распределение, метаболизм, выведение)
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

С 24 по 27 октября — перерыв

31.10 — 3-е занятие по фармакологии
Теория: моделирование фармакокинетических процессов
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

03.11 — 4-е занятие по фармакологии
Теория: моделирование фармакокинетических процессов
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

07.11 — 5-е занятие по фармакологии
Теория: фармакодинамика: эффекты лекарств, механизм действия
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам
10.11 — 6-е занятие по фармакологии
Теория: фармакодинамика: эффекты лекарств, механизм действия
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

14.11 — 7-е занятие по фармакологии
Теория: клинические исследования (дизайн и распределение пациентов по группам)
Практикум: перевод синопсиса

17.11 — 8-е занятие по фармакологии
Теория: клинические исследования (оценка эффективности и безопасности)
Практикум: перевод синопсиса

21.11 — 9-е занятие по фармакологии
Теория: клинические исследования (анализ данных)
Практикум: перевод синопсиса

24.11 — 10-е занятие по фармакологии
Теория: побочное действие лекарственных средств и фармаконадзор
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

28.11 — 11-е занятие по фармакологии
Теория: терапевтический лекарственный мониторинг
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

01.12 — 12-е занятие по фармакологии
Теория: фармакогенетика и фармакогеномика
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

05.12 — 13-е занятие по фармакологии
Теория: фармакогенетика и фармакогеномика
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

08.12 — 14-е занятие по фармакологии
Теория: лекарственные взаимодействия
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

Записаться можно на сайте Школы. Если у вас есть вопросы — я с радостью на них отвечу.

Бесплатный мастер-класс: шаблоны Certificate of pharmaceutical product

Certificate of pharmaceutical product (CPP, сертификат фармацевтического продукта, или паспорт лекарственного препарата) — документ, который подтверждает, что лекарственный препарат производится согласно правилам GMP. Этот сертификат — обязательная часть регистрационного досье и потому часто встречается переводчикам. В РФ, Казахстане и Беларуси утверждены русскоязычные шаблоны CPP, но их текст различается и периодически обновляется. Давайте вместе изучим имеющиеся варианты перевода, выберем оптимальные и обсудим, на какие нормативные документы ссылаться в спорных случаях.

Семинар будет проходить онлайн в Гугл-документах, и у всех участников будет возможность высказываться, комментировать варианты перевода и предлагать свои. Заодно вы посмотрите, как проходят практические занятия в Школе, в том числе на курсе фармакологического перевода.

Запись мастер-класса: https://youtu.be/PvNEn53DG-k

Выставки

Скоро осень, а значит — начнутся медицинские и фармацевтические выставки в разных городах России. На таких мероприятиях можно получить бесплатно или купить отраслевые журналы и литературу, посмотреть на работающее оборудование, посетить семинары и лекции.

Выбирайте :).

14–16 сентября 2016 г. — «МедФарма», г. Волгоград.

4–7 октября 2016 г. — «Сибздравоохранение. Стоматология», г. Иркутск

6–7 октября 2016 г. — «Здравоохранение» и «Ваше здоровье», г. Воронеж.

12–14 октября 2016 г. — Pharma, г. Санкт-Петербург. При предварительной регистрации через интернет вход бесплатный.

22–25 ноября 2016 г. — Pharmtech & Ingredients, г. Москва. При предварительной регистрации через интернет вход бесплатный.

5–9 декабря 2016 г. — «Здравоохранение», г. Москва. При предварительной регистрации через интернет вход бесплатный.

Выставки в сфере медицины и фармации, а также в других отраслях можно отслеживать на exponet.ru.

Disclaimer: это не исчерпывающая информация и не полный список выставок. Просто призыв выбраться в свет, провести время приятно и с пользой.

«Новости GMP»: сайт и журнал

Недавно мне стала приходить рассылка с сайта «Новости GMP», на котором я когда-то зарегистрировалась. Там можно почитать о новых технологиях фармацевтического производства и найти обзоры по некоторым терминам. Оказывается, у них есть и электронный журнал с бесплатной подпиской.

Буду добавлять в этот пост интересные для переводчиков новости.