Вспомогательные вещества: глоссарий

Глоссарий составлен вместе с Юлией Тимошенко, организатором Белорусского форума переводчиков. В этом году форум состоится в Минске 14 сентября, и я буду вести на нем мастер-класс по медицинскому переводу. Следите за анонсами в группе форума на Фейсбуке.

Этот глоссарий также можно скачать в TM-Town (здесь скоро будет ссылка на файл).

absorption enhancer, absorption enhancing agent усилитель всасывания, активатор всасывания
acidifier подкислитель
alkalizing agent подщелачивающее вещество
anti-adherent антиадгезив, противоприлипающее вещество
anti-friction антифрикционное вещество
antimicrobial, antiseptic антисептик, консервант, противомикробный стабилизатор
antioxidant антиокислитель, антиоксидант
binder связующее вещество, связывающее вещество
corrigent корригирующее вещество, корригент
diluent разбавитель
direct compression agent добавка для улучшения прямого прессования
disintegrant разрыхлитель, разрыхляющее вещество, дезинтегрант
drying agent осушитель
emulsifier, emulsifying agent эмульгатор
filler наполнитель
film former пленкообразователь
flavour enhancer усилитель вкуса
forming polymer полимерообразующее вещество
glidant вещество, способствующее скольжению / скользящее вещество
granulating fluid жидкость для грануляции
lubricant смазывающее вещество
opacifier замутнитель
pH modifier регулятор рН
pigment, dye, colouring agent, colorant краситель
plasticizer пластификатор
preservative консервант
pressurizing medium вытесняющая среда
prolongator пролонгирующее вещество, пролонгатор
softener, plasticizer пластификатор
solubilising agent солюбилизатор, солюбилизирующее вещество
solvent растворитель
stabilizer стабилизатор
surfactant поверхностно-активное вещество
suspending agent суспендирующее вещество
sweetener подсластитель
thickening agent загуститель
whitening agent отбеливающее средство

Примечания:

  1. Термин excipient на русский переводится как «вспомогательное вещество»
  2. И в русском и в английском языке многие термины имеют синонимы, в том числе однокоренные. Например, emulsifier / emulsifying agent, корригирующее вещество / корригент.
  3. В английском языке для обозначения вспомогательных веществ часто используется слово agent, в русском языке — «вещество», «средство», реже — «добавка».

Если тема вспомогательных веществ вызывает у вас сложности, рекомендую обратиться к учебникам по фармацевтической технологии и ознакомиться с основами производства нужной лекарственной формы. В любом таком учебнике будет рассказано об основных вспомогательных веществах и их роли в создании лекарственной формы.

Глоссарий не исчерпывающий и будет пополняться. Также буду рада вашим комментариям и дополнениям.

Заметки на полях (19)

Возвращаюсь из декретного отпуска и в 2019-м году планирую возобновить регулярные публикации в блоге. Сегодня расскажу о нескольких терминах и о новых полезных документах и справочных ресурсах.

Вступление в силу Общего регламента по защите данных (General Data Protection Regulation, GDPR) в ЕС привело к изменению формулировок по защите и обеспечению конфиденциальности данных в формах информированного согласия и в договорах на проведение клинических исследований. Хочу обратить внимание на следующие термины:

Safety — безопасность, security — защита. Breach of data security — нарушение защиты, а не безопасности данных.

Data controller — «контролер данных» (не «оператор данных»), data processor — «обработчик данных». Подробнее о переводе этих терминов см. в материале Евгения Бартова.

Personal data vs. personal information

Недавно редактировала договор на проведение клинического исследования, в котором были использованы оба термина. Все это персональные данные, но personal data — данные участников исследования (пациентов), а personal information — данные главного исследователя, других исследователей и сотрудников центра проведения исследования. Пришлось переводить как «персональные данные» и «персональная информация», хотя последнего термина нет в российском законодательстве. Сталкивались с такой трудностью?

Sensitive personal data

Выражение из формы информированного согласия в следующем контексте: In addition, the following sensitive personal data about you may be collected: health, ethnicity, race, sexual activity or orientation, genetic information.
В российском законодательстве это «специальные категории персональных данных». Переводчик выбрал перевод «сведения деликатного характера», однако на практике чаще используется калька «чувствительные данные» (или «чувствительные персональные данные»).

Более подробно о термине «персональные данные» см. в предыдущем посте.


Опубликована в открытом доступе Государственная фармакопея РФ XIV издания.

Переведена на русский язык и выложена в открытом доступе Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 06 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения (эта директива — основной закон Европейского союза по регулированию обращения лекарственных препаратов для медицинского применения).

ЕЭК утвердила классификаторы видов первичных и вторичных (потребительских) упаковок ЛС.

Опубликован перевод на русский язык технического регламента Евросоюза, посвященного регулированию прослеживаемости лекарств (обратите внимание, что в России это некорректно называется маркировкой).

В журнале «Ремедиум» опубликована статья о регистрации воспроизведенных и гибридных ЛП в ЕС с разбором соответствующих терминов на русском и английском языках.

Образовательный канал PhED выпустил ряд видео о статистических принципах, используемых в клинических исследованиях. Ролики составлены на основе руководства Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) E9.

P.S. Если хотите узнавать такие новости быстро и из первых рук, советую подписаться на рассылку портала «Новости GMP» или просто регулярно просматривать их новости.

Мои вебинары по клиническим исследованиям в Школе отраслевых переводчиков

В понедельник, 16 октября, в Школе отраслевых переводчиков начнется моя серия вебинаров по клиническим исследованиям. Начинающие переводчики получат хорошую «рыбу» для дальнейшего изучения тематики и ознакомятся с терминологией, а те, кто уже работает в этой области, смогут обсудить сложные термины и задать свои вопросы.

Вебинары можно смотреть как в день проведения, так и в записи. Зарегистрироваться можно на сайте Школы.

Мои вебинары открывают серию мероприятий: практических курсов и лекций по разным аспектам перевода в медицине и фармации. Это онлайн-курс и практикум по медицинскому переводу Ольги Гиляревской, а также вебинары по нормативной документации и курс по фармакологии, о которых я расскажу отдельно. Это ваш шанс погрузиться в медицинский и фармацевтический перевод, на протяжении нескольких месяцев общаться с коллегами и консультироваться с преподавателями, отшлифовать свои навыки и знания или сделать эти тематики рабочими.
Содержание вебинаров по клиническим исследованиям:

№1. Общие сведения (16 октября)
Клинические исследования: определение, история
GCP и другие нормативные документы
Документация клинического исследования
Справочные ресурсы

№2. Дизайн и проведение исследования (19 октября)
Фазы и виды исследований
Перевод названий исследований
Распределение по группам
Скрининг
Слепой метод, плацебо
Визиты и процедуры

№3. Этика (23 октября)
Этические принципы
Конфиденциальность данных
Мониторинг исследования
Мониторинг безопасности

№4. Анализ данных (26 октября)
Показатели безопасности и эффективности
Статистическая и клиническая значимость
Как продолжить изучение тематики?

№5. Мастер-класс по переводу документации для пациентов (30 октября)
Руководство по стилю
Разбор типичных ошибок
+ домашнее задание (по желанию)

Пишите в комментариях к этой публикации, какие термины и другие аспекты перевода документации по клиническим исследованиям вы хотели бы обсудить на вебинарах.

Курс по фармакологии: последний шанс!

Я разболелась в начале недели, поэтому начало практических занятий было перенесено на следующий понедельник, 10 октября. Если вы долго сомневались — это последняя возможность попасть в группу.

А завтра будет новый пост по медицинской терминологии.

Курс по фармакологии: подробный учебный план

Уже меньше недели осталось до начала курса, и готов подробный учебный план. В группе осталось еще несколько мест!

Курс построен таким образом, что студенты знакомятся с теорией самостоятельно (при этом могут в любой день консультироваться с преподавателем и группой), а на занятиях переводят тексты по теме (с предварительной подготовкой). Кроме того, за весь курс каждый студент решит хотя бы одну терминологическую задачу и составит хотя бы один глоссарий по теме занятия (все зависит от количества человек в группе). Терминологические задачи и глоссарии студенты готовят заранее и представляют на занятии (будет заранее известно, кто к какому занятию делает эту домашнюю работу).
На практических занятиях мы часто будем переводить отрывки из инструкций к препаратам с сайта EMA, где есть тексты на всех языках ЕС. Так что у студентов будет возможность «подтянуть» основную терминологию и на других рабочих языках.
На каждом занятии будет короткий тест (5 вопросов) по теоретическому материалу.

03.10 — 1-е занятие по стилю
Теория: основные понятия фармакологии, классификация лекарственных препаратов, лекарственные формы
Практикум: перевод пресс-релиза о выходе нового препарата

06.10 — 2-е занятие по стилю
Теория: пути введения лекарственных препаратов
Практикум: перевод научной публикации

10.10 — 3-е занятие по стилю
Теория: дозы и схемы приема
Практикум: перевод Patient Information Leaflet

13.10 — 4-е занятие по стилю
Теория: введение в клинические исследования
Практикум: перевод формы информированного согласия на участие в клиническом исследовании

17.10 — 1-е занятие по фармакологии
Теория: фармакокинетика (всасывание, распределение, метаболизм, выведение)
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

20.10 — 2-е занятие по фармакологии
Теория: фармакокинетика (всасывание, распределение, метаболизм, выведение)
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

С 24 по 27 октября — перерыв

31.10 — 3-е занятие по фармакологии
Теория: моделирование фармакокинетических процессов
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

03.11 — 4-е занятие по фармакологии
Теория: моделирование фармакокинетических процессов
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

07.11 — 5-е занятие по фармакологии
Теория: фармакодинамика: эффекты лекарств, механизм действия
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам
10.11 — 6-е занятие по фармакологии
Теория: фармакодинамика: эффекты лекарств, механизм действия
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

14.11 — 7-е занятие по фармакологии
Теория: клинические исследования (дизайн и распределение пациентов по группам)
Практикум: перевод синопсиса

17.11 — 8-е занятие по фармакологии
Теория: клинические исследования (оценка эффективности и безопасности)
Практикум: перевод синопсиса

21.11 — 9-е занятие по фармакологии
Теория: клинические исследования (анализ данных)
Практикум: перевод синопсиса

24.11 — 10-е занятие по фармакологии
Теория: побочное действие лекарственных средств и фармаконадзор
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

28.11 — 11-е занятие по фармакологии
Теория: терапевтический лекарственный мониторинг
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

01.12 — 12-е занятие по фармакологии
Теория: фармакогенетика и фармакогеномика
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

05.12 — 13-е занятие по фармакологии
Теория: фармакогенетика и фармакогеномика
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

08.12 — 14-е занятие по фармакологии
Теория: лекарственные взаимодействия
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

Записаться можно на сайте Школы. Если у вас есть вопросы — я с радостью на них отвечу.

Бесплатный мастер-класс: шаблоны Certificate of pharmaceutical product

Certificate of pharmaceutical product (CPP, сертификат фармацевтического продукта, или паспорт лекарственного препарата) — документ, который подтверждает, что лекарственный препарат производится согласно правилам GMP. Этот сертификат — обязательная часть регистрационного досье и потому часто встречается переводчикам. В РФ, Казахстане и Беларуси утверждены русскоязычные шаблоны CPP, но их текст различается и периодически обновляется. Давайте вместе изучим имеющиеся варианты перевода, выберем оптимальные и обсудим, на какие нормативные документы ссылаться в спорных случаях.

Семинар будет проходить онлайн в Гугл-документах, и у всех участников будет возможность высказываться, комментировать варианты перевода и предлагать свои. Заодно вы посмотрите, как проходят практические занятия в Школе, в том числе на курсе фармакологического перевода.

Запись мастер-класса: https://youtu.be/PvNEn53DG-k

Выставки

Скоро осень, а значит — начнутся медицинские и фармацевтические выставки в разных городах России. На таких мероприятиях можно получить бесплатно или купить отраслевые журналы и литературу, посмотреть на работающее оборудование, посетить семинары и лекции.

Выбирайте :).

14–16 сентября 2016 г. — «МедФарма», г. Волгоград.

4–7 октября 2016 г. — «Сибздравоохранение. Стоматология», г. Иркутск

6–7 октября 2016 г. — «Здравоохранение» и «Ваше здоровье», г. Воронеж.

12–14 октября 2016 г. — Pharma, г. Санкт-Петербург. При предварительной регистрации через интернет вход бесплатный.

22–25 ноября 2016 г. — Pharmtech & Ingredients, г. Москва. При предварительной регистрации через интернет вход бесплатный.

5–9 декабря 2016 г. — «Здравоохранение», г. Москва. При предварительной регистрации через интернет вход бесплатный.

Выставки в сфере медицины и фармации, а также в других отраслях можно отслеживать на exponet.ru.

Disclaimer: это не исчерпывающая информация и не полный список выставок. Просто призыв выбраться в свет, провести время приятно и с пользой.