Заметки на полях (20)

Visual test / visual control / visual examination

Эти термины в контексте контроля качества лекарственных средств переводят через слово «визуальный». Но иногда полезно вспомнить, что «визуально» означает «невооруженным глазом», а visual examination — «осмотр невооруженным глазом».

Порог регистрации примесей

В английском языке может называться rejection limit, discard limit, reporting level.

System

Может означать «организм» или «общий кровоток» (ср. systemic circulation — «большой круг кровообращения»). Например:

Urine will be screened for the presence and levels of other non-study related drugs in your child’s system (this includes recreational drugs).

Компаундирование

От анлийского compounding, означает приготовление лекарственных средств по индивидуальному рецепту. Встретила термин в новости на портале GMP News: «Компаундирование обеспечивает индивидуальную терапию для пациентов, которые не могут использовать коммерчески доступные готовые лекарственные средства из-за особенных потребностей к дозированию, аллергии или редких заболеваний».

В русском языке также давно существует термин «экстемпоральная лекарственная форма», который обозначает как раз лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальному рецепту.

AWaRe

Всемирная организация здравоохранения разработала инструмент AWaRe (Access, Watch and Reserve). Он включает Список основных лекарственных средств для сдерживания роста резистентности, а также классифицирует антибиотики на три группы: Доступ, Наблюдение и Резерв. Подробнее об инструменте.


Вместо термина coronary artery disease (CAD) теперь будет использоваться функциональный термин ischemic heart disease (ICD). За новость спасибо Яне Оникийчук, которая регулярно слушает подкаст Curbsiders.


Недавно нашла интересный справочный ресурс — тезаурус National Cancer Institute (NCI).

NCIt features:

  • Stable, unique codes for biomedical concepts;
  • Preferred terms, synonyms, research codes, external source codes, and other information;
  • Over 100,000 textual definitions;
  • Links to NCI Metathesaurus and other information sources;
  • Over 400,000 cross-links between concepts, providing formal logic-based definition of many concepts;
  • Extensive content integrated from NCI and other partners, much available as separate NCIt subsets
  • Updated frequently by a team of subject matter experts.

Медицинский словарь для регуляторной деятельности MedDRA переведен на русский язык, доступ к нему платный. Вот свежая презентация об этом словаре, также на русском языке.


Австралийский орган Therapeutic Good Administration (TGA) опубликовал на официальном сате руководство по применению термина «натуральный» и аналогичных ему понятий (в оригинале — ‘natural’ and related claims) в рекламе лекарств и медицинских изделий. (Источник — GMP News.)

Вспомогательные вещества: глоссарий

Глоссарий составлен вместе с Юлией Тимошенко, организатором Белорусского форума переводчиков. В этом году форум состоится в Минске 14 сентября, и я буду вести на нем мастер-класс по медицинскому переводу. Следите за анонсами в группе форума на Фейсбуке.

Этот глоссарий также можно скачать в TM-Town (здесь скоро будет ссылка на файл).

absorption enhancer, absorption enhancing agent усилитель всасывания, активатор всасывания
acidifier подкислитель
alkalizing agent подщелачивающее вещество
anti-adherent антиадгезив, противоприлипающее вещество
anti-friction антифрикционное вещество
antimicrobial, antiseptic антисептик, консервант, противомикробный стабилизатор
antioxidant антиокислитель, антиоксидант
binder связующее вещество, связывающее вещество
corrigent корригирующее вещество, корригент
diluent разбавитель
direct compression agent добавка для улучшения прямого прессования
disintegrant разрыхлитель, разрыхляющее вещество, дезинтегрант
drying agent осушитель
emulsifier, emulsifying agent эмульгатор
filler наполнитель
film former пленкообразователь
flavour enhancer усилитель вкуса
forming polymer полимерообразующее вещество
glidant вещество, способствующее скольжению / скользящее вещество
granulating fluid жидкость для грануляции
lubricant смазывающее вещество
opacifier замутнитель
pH modifier регулятор рН
pigment, dye, colouring agent, colorant краситель
plasticizer пластификатор
preservative консервант
pressurizing medium вытесняющая среда
prolongator пролонгирующее вещество, пролонгатор
softener, plasticizer пластификатор
solubilising agent солюбилизатор, солюбилизирующее вещество
solvent растворитель
stabilizer стабилизатор
surfactant поверхностно-активное вещество
suspending agent суспендирующее вещество
sweetener подсластитель
thickening agent загуститель
whitening agent отбеливающее средство

Примечания:

  1. Термин excipient на русский переводится как «вспомогательное вещество»
  2. И в русском и в английском языке многие термины имеют синонимы, в том числе однокоренные. Например, emulsifier / emulsifying agent, корригирующее вещество / корригент.
  3. В английском языке для обозначения вспомогательных веществ часто используется слово agent, в русском языке — «вещество», «средство», реже — «добавка».

Если тема вспомогательных веществ вызывает у вас сложности, рекомендую обратиться к учебникам по фармацевтической технологии и ознакомиться с основами производства нужной лекарственной формы. В любом таком учебнике будет рассказано об основных вспомогательных веществах и их роли в создании лекарственной формы.

Глоссарий не исчерпывающий и будет пополняться. Также буду рада вашим комментариям и дополнениям.

Производитель произвел балк и поставил его на сайт

25 января на форуме устных переводчиков «Глобальный диалог» в Москве старший преподаватель НГУ и устный переводчик Наталья Мулляджанова рассказывала о заимствованиях из английского, которые прочно прижились в IT-сфере: траблшутинг, комьюнити… . Наталья говорила, что переводчику приходится мириться с такими терминами и использовать их в переводе, с чем я полностью согласна. В фармацевтическом мире это явление тоже встречается.

Анастасия Бжезинская, переводчик польского языка, как-то прислала мне подборку калькированных терминов, которые услышала от специалистов на конференции по GMP:

чендж-контрол (change control) — контроль изменений
сайт (site) — завод, производственная площадка
балк (bulk) — промежуточный продукт
кросс-контаминация (cross-contamination) — перекрестная контаминация
релиз (release) готовой продукции на рынок — выпуск в обращение
препараты-оригинаторы (originator products) — оригинальные препараты
девиации (в контексте incident – deviation) — отклонения
референс-стандарты (reference standards) — стандартные образцы

Встречаются и явные ошибки вследствие такого заимствования:

аудирование поставщика (речь об аудите поставщика, поскольку Аудирование — это понимание воспринимаемой на слух речи)
«промежуточный балк» (вместо «промежуточный продукт» или просто «балк»)

Стоит помнить, что в письменной речи обычно используются полноценные эквиваленты, а не калькированные термины. Например, в методиках анализа специалисты пишут «стандартные образцы», а не «референс-стандарты», а в спецификациях release переводится как «выпуск».

От себя добавлю еще несколько примеров из области маркетинга и рекламы:

POS-материалы, или POSM — рекламные материалы (от английского point-of-sale materials), например:
воблер (wobbler), шелфтокер (shelf talker), мобайл (mobile), стикер (sticker), диспенсер (dispenser), флаер (flyer).

 

Буду рада увидеть в комментариях ваши интересные находки.

 

 

Заметки на полях (19)

Возвращаюсь из декретного отпуска и в 2019-м году планирую возобновить регулярные публикации в блоге. Сегодня расскажу о нескольких терминах и о новых полезных документах и справочных ресурсах.

Вступление в силу Общего регламента по защите данных (General Data Protection Regulation, GDPR) в ЕС привело к изменению формулировок по защите и обеспечению конфиденциальности данных в формах информированного согласия и в договорах на проведение клинических исследований. Хочу обратить внимание на следующие термины:

Safety — безопасность, security — защита. Breach of data security — нарушение защиты, а не безопасности данных.

Data controller — «контролер данных» (не «оператор данных»), data processor — «обработчик данных». Подробнее о переводе этих терминов см. в материале Евгения Бартова.

Personal data vs. personal information

Недавно редактировала договор на проведение клинического исследования, в котором были использованы оба термина. Все это персональные данные, но personal data — данные участников исследования (пациентов), а personal information — данные главного исследователя, других исследователей и сотрудников центра проведения исследования. Пришлось переводить как «персональные данные» и «персональная информация», хотя последнего термина нет в российском законодательстве. Сталкивались с такой трудностью?

Sensitive personal data

Выражение из формы информированного согласия в следующем контексте: In addition, the following sensitive personal data about you may be collected: health, ethnicity, race, sexual activity or orientation, genetic information.
В российском законодательстве это «специальные категории персональных данных». Переводчик выбрал перевод «сведения деликатного характера», однако на практике чаще используется калька «чувствительные данные» (или «чувствительные персональные данные»).

Более подробно о термине «персональные данные» см. в предыдущем посте.


Опубликована в открытом доступе Государственная фармакопея РФ XIV издания.

Переведена на русский язык и выложена в открытом доступе Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 06 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения (эта директива — основной закон Европейского союза по регулированию обращения лекарственных препаратов для медицинского применения).

ЕЭК утвердила классификаторы видов первичных и вторичных (потребительских) упаковок ЛС.

Опубликован перевод на русский язык технического регламента Евросоюза, посвященного регулированию прослеживаемости лекарств (обратите внимание, что в России это некорректно называется маркировкой).

В журнале «Ремедиум» опубликована статья о регистрации воспроизведенных и гибридных ЛП в ЕС с разбором соответствующих терминов на русском и английском языках.

Образовательный канал PhED выпустил ряд видео о статистических принципах, используемых в клинических исследованиях. Ролики составлены на основе руководства Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) E9.

P.S. Если хотите узнавать такие новости быстро и из первых рук, советую подписаться на рассылку портала «Новости GMP» или просто регулярно просматривать их новости.

Таблетки и капсулы: тип высвобождения

Современные технологии позволяют производителям контролировать выход действующего вещества из таблеток и капсул: ускорить, замедлить или начать высвобождение в определенном отделе желудочно-кишечного тракта. Давайте разберем термины, которые описывают разные типы высвобождения ЛВ в русском и английском языках.

Благодарю Юлию Тимошенко, которая занимается медицинским переводом с немецкого и английского языков, за идею публикации и помощь в ее подготовке

Continue reading «Таблетки и капсулы: тип высвобождения»

Заметки на полях (18)

В этих публикациях давно уже встречаются не только фармацевтические термины, но и выражения из смежных областей, так что я наконец поменяла название. Предыдущие публикации можно найти в соответствующей рубрике или по метке «терминология».

ER-positive, PR-positive, HR-positive

В онкологии часто встречаются такие характеристики злокачественных опухолей, как estrogen receptor positive/negative, progesterone receptor positive/negative, hormone receptor positive/negative и другие. Помимо вышеупомянутых, используются обозначения ER+/ER- и тому подобные. Если отойти от кальки, то по-русски правильно будет сказать «с рецепторами к эстрогенам/прогестерону/гормонам», «экспрессирующий рецепторы к…». При этом для упрощения и сокращения объема текста допустимо пользоваться и переводом «ER-положительный/ER-отрицательный» и аббревиатурами ER+/ER- и т.п.

Ссылка по теме: публикация Cancer ≠ Рак в Biopharmblog.

Commercially available

Слово commercial/commercially сбивает с толку многих переводчиков. Вот пример:

Оригинал: Serial dilutions were prepared from synthetic target DNA harboring the mutation since mutant FFPE Reference Standard was commercially not available.
Перевод: Последовательные разведения были приготовлены из синтетической целевой ДНК с мутациями ввиду коммерческой недоступности стандартных образцов FFPE с мутациями.

По сути, имеется в виду наличие чего-либо в свободной продаже (или наличие на рынке). Рекомендую переводить простыми словами и, конечно, исключить «коммерческий». В приведенном примере можно было написать «ввиду отсутствия на рынке/в свободной продаже».

Недостаточность или нарушение функции

Например, renal insufficiency или renal impairement. По сути это синонимы, обозначающие почечную недостаточность (а недостаточность органа неразрывно связана с нарушением его функции). Если эти выражения (как и renal failure) встречаются в инструкции к препарату (во многих инструкциях есть соответствующие подразделы), то лучше писать «почечная недостаточность». В остальных случаях — на ваше усмотрение. Хорошее обсуждение этих и смежных терминов есть на ProZ.com.

Data integrity

На портале «Новости GMP» опубликована статья, в которой подробно обосновано, почему это выражение лучше переводить как «надежность данных» или «достоверность данных», а не «целостность данных». Даны варианты и определения терминов source data/raw data, metadata, data criticality, quality culture, original data, true copy, audit trail, quality metrics. Рассказано о требованиях, которые предъявляются к данным правилами GxP.

Таблетки от кашля №10

Если вы не медик по образованию, то, наверное, задавали себе вопрос: почему количество таблеток обозначают символом «№»? В устной речи это звучит «таблетки от кашля номером/нумеро десять». Все дело в правилах выписывания рецептов на латыни.

Recipe: Tabulettas Bromcamphorae 0,25 numero 10

Возьми: Таблетки бромкамфоры 0,25 числом 10 (источник)

Аналогичным образом объясняется и любовь фармацевтов к характерным формулировкам названий химических соединений и других компонентов лекарственных препаратов: «натрия хлорид» вместо «хлорид натрия», «вода очищенная» вместо «очищенная вода» (во втором случае это обязательный порядок слов, фармакопейный термин). Таковы правила латинского языка.

Кстати, в Европе принято вместо «№» писать букву «a».

 


 

20 декабря состоится мой вебинар — обзор законодательных актов ЕАЭС для фармацевтического рынка. Регистрация по ссылке.

Также 20 декабря выходит новый номер журнала «Практикум», для которого я регулярно подбираю ссылки по медицине и фармации. Подписка бесплатная.

Нормативная лексика: выражения с прилагательным regulatory

13 и 20 декабря в Школе отраслевых переводчиков состоятся вебинары по нормативной документации. На первом вебинаре мы с Юлией Тимошенко и Андреем Яшаровым будем сравнивать законодательные документы фарм. рынка РФ, Беларуси и Украины, а на втором вебинаре я расскажу о документах, разработанных для фарм. рынка ЕАЭС.
Мне на электронную почту пришел вопрос от одной из слушательниц по переводу выражений с прилагательным regulatory. Поскольку вебинары преимущественно представляют собой обзор нормативных актов и постановлений, я решила ответить на этот вопрос в блоге. Получился довольно внушительный список.
regulatory pathway / regulatory path — схема регистрации, процедура регистрации
Пример: Are you sure you know the best regulatory pathway for your new medical device? (источник)
regulatory strategy — процедура или схема регистрации (см. пример), стратегия регистрации (более сложная концепция, см. пояснения в статье по ссылке)
Пример: When people in the medical device world use the phrase “regulatory strategy,” they usually mean the path they will take to get their product onto the market. (источник)
regulatory framework — нормативная база, нормативно-правовая база
regulatory requirements — нормативные требования
regulatory management, regulatory environment — правовое регулирование
regulatory authority / regulatory institution — уполномоченный орган (напр., в стандарте GCP РФ), регулирующий орган и другие варианты
regulatory document — регламентирующий документ, нормативный документ
regulatory standard — норма, норматив, стандарт (в зависимости от того, какой документ имеется в виду)
regulatory approach — подход к регулированию и правоприменению
regulatory procedure — нормативная процедура
regulatory evaluation — экспертиза
regulatory review — рассмотрение заявки на регистрацию, государственная экспертиза (применительно к заявкам на регистрацию ЛС)
regulatory process — процесс регулирования
regulatory processes — деятельность по регулированию
regulatory mechanism —  законодательный механизм
regulatory structure — регулирующая структура (т.е. орган), структура регулирования (пример)
regulatory performance — эффективность работы / результаты работы регулирующих органов
regulatory oversight — надзор (осуществляемый контролирующими органами)
Пример: …the ability of NRAs to exercise a regulatory oversight on vaccines that were licensed and used in developed countries.
regulatory preparedness — готовность компетентных органов к чему-либо
Пример: ICDRA 2016, …, identified a series of gaps in global and national regulatory preparedness for public health emergencies. (источник)
Как всегда, буду рада вашим комментариям и дополнениям.