Таблетки и капсулы: тип высвобождения

Современные технологии позволяют производителям контролировать выход действующего вещества из таблеток и капсул: ускорить, замедлить или начать высвобождение в определенном отделе желудочно-кишечного тракта. Давайте разберем термины, которые описывают разные типы высвобождения ЛВ в русском и английском языках.

Благодарю Юлию Тимошенко, которая занимается медицинским переводом с немецкого и английского языков, за идею публикации и помощь в ее подготовке

Continue reading «Таблетки и капсулы: тип высвобождения»

Заметки на полях (18)

В этих публикациях давно уже встречаются не только фармацевтические термины, но и выражения из смежных областей, так что я наконец поменяла название. Предыдущие публикации можно найти в соответствующей рубрике или по метке «терминология».

ER-positive, PR-positive, HR-positive

В онкологии часто встречаются такие характеристики злокачественных опухолей, как estrogen receptor positive/negative, progesterone receptor positive/negative, hormone receptor positive/negative и другие. Помимо вышеупомянутых, используются обозначения ER+/ER- и тому подобные. Если отойти от кальки, то по-русски правильно будет сказать «с рецепторами к эстрогенам/прогестерону/гормонам», «экспрессирующий рецепторы к…». При этом для упрощения и сокращения объема текста допустимо пользоваться и переводом «ER-положительный/ER-отрицательный» и аббревиатурами ER+/ER- и т.п.

Ссылка по теме: публикация Cancer ≠ Рак в Biopharmblog.

Commercially available

Слово commercial/commercially сбивает с толку многих переводчиков. Вот пример:

Оригинал: Serial dilutions were prepared from synthetic target DNA harboring the mutation since mutant FFPE Reference Standard was commercially not available.
Перевод: Последовательные разведения были приготовлены из синтетической целевой ДНК с мутациями ввиду коммерческой недоступности стандартных образцов FFPE с мутациями.

По сути, имеется в виду наличие чего-либо в свободной продаже (или наличие на рынке). Рекомендую переводить простыми словами и, конечно, исключить «коммерческий». В приведенном примере можно было написать «ввиду отсутствия на рынке/в свободной продаже».

Недостаточность или нарушение функции

Например, renal insufficiency или renal impairement. По сути это синонимы, обозначающие почечную недостаточность (а недостаточность органа неразрывно связана с нарушением его функции). Если эти выражения (как и renal failure) встречаются в инструкции к препарату (во многих инструкциях есть соответствующие подразделы), то лучше писать «почечная недостаточность». В остальных случаях — на ваше усмотрение. Хорошее обсуждение этих и смежных терминов есть на ProZ.com.

Data integrity

На портале «Новости GMP» опубликована статья, в которой подробно обосновано, почему это выражение лучше переводить как «надежность данных» или «достоверность данных», а не «целостность данных». Даны варианты и определения терминов source data/raw data, metadata, data criticality, quality culture, original data, true copy, audit trail, quality metrics. Рассказано о требованиях, которые предъявляются к данным правилами GxP.

Таблетки от кашля №10

Если вы не медик по образованию, то, наверное, задавали себе вопрос: почему количество таблеток обозначают символом «№»? В устной речи это звучит «таблетки от кашля номером/нумеро десять». Все дело в правилах выписывания рецептов на латыни.

Recipe: Tabulettas Bromcamphorae 0,25 numero 10

Возьми: Таблетки бромкамфоры 0,25 числом 10 (источник)

Аналогичным образом объясняется и любовь фармацевтов к характерным формулировкам названий химических соединений и других компонентов лекарственных препаратов: «натрия хлорид» вместо «хлорид натрия», «вода очищенная» вместо «очищенная вода» (во втором случае это обязательный порядок слов, фармакопейный термин). Таковы правила латинского языка.

Кстати, в Европе принято вместо «№» писать букву «a».

 


 

20 декабря состоится мой вебинар — обзор законодательных актов ЕАЭС для фармацевтического рынка. Регистрация по ссылке.

Также 20 декабря выходит новый номер журнала «Практикум», для которого я регулярно подбираю ссылки по медицине и фармации. Подписка бесплатная.

Нормативная лексика: выражения с прилагательным regulatory

13 и 20 декабря в Школе отраслевых переводчиков состоятся вебинары по нормативной документации. На первом вебинаре мы с Юлией Тимошенко и Андреем Яшаровым будем сравнивать законодательные документы фарм. рынка РФ, Беларуси и Украины, а на втором вебинаре я расскажу о документах, разработанных для фарм. рынка ЕАЭС.
Мне на электронную почту пришел вопрос от одной из слушательниц по переводу выражений с прилагательным regulatory. Поскольку вебинары преимущественно представляют собой обзор нормативных актов и постановлений, я решила ответить на этот вопрос в блоге. Получился довольно внушительный список.
regulatory pathway / regulatory path — схема регистрации, процедура регистрации
Пример: Are you sure you know the best regulatory pathway for your new medical device? (источник)
regulatory strategy — процедура или схема регистрации (см. пример), стратегия регистрации (более сложная концепция, см. пояснения в статье по ссылке)
Пример: When people in the medical device world use the phrase “regulatory strategy,” they usually mean the path they will take to get their product onto the market. (источник)
regulatory framework — нормативная база, нормативно-правовая база
regulatory requirements — нормативные требования
regulatory management, regulatory environment — правовое регулирование
regulatory authority / regulatory institution — уполномоченный орган (напр., в стандарте GCP РФ), регулирующий орган и другие варианты
regulatory document — регламентирующий документ, нормативный документ
regulatory standard — норма, норматив, стандарт (в зависимости от того, какой документ имеется в виду)
regulatory approach — подход к регулированию и правоприменению
regulatory procedure — нормативная процедура
regulatory evaluation — экспертиза
regulatory review — рассмотрение заявки на регистрацию, государственная экспертиза (применительно к заявкам на регистрацию ЛС)
regulatory process — процесс регулирования
regulatory processes — деятельность по регулированию
regulatory mechanism —  законодательный механизм
regulatory structure — регулирующая структура (т.е. орган), структура регулирования (пример)
regulatory performance — эффективность работы / результаты работы регулирующих органов
regulatory oversight — надзор (осуществляемый контролирующими органами)
Пример: …the ability of NRAs to exercise a regulatory oversight on vaccines that were licensed and used in developed countries.
regulatory preparedness — готовность компетентных органов к чему-либо
Пример: ICDRA 2016, …, identified a series of gaps in global and national regulatory preparedness for public health emergencies. (источник)
Как всегда, буду рада вашим комментариям и дополнениям.

CV = cardiovascular

Если вы занимаетесь медицинским переводом, то вам наверняка встречались тексты про сердечно-сосудистые заболевания, препараты для их лечения, исследования этих препаратов и так далее. Это обширная и непростая тема, но сегодня я хочу поговорить о часто встречающихся терминах со словом cardiovascular.

Continue reading «CV = cardiovascular»

Фармацевтическая терминология — заметки на полях (17)

Orally dispersible tablets, orodispersible tablets, oral dispersible tablets, orally dissolving tablets, orally disintegrating tablets, ODT

По-русски эту лекарственную форму называют и регистрируют как таблетки, диспергируемые в полости рта и таблетки для рассасывания. Давайте посмотрим определения ГФ XIII:

Таблетки для рассасывания – таблетки, помещаемые в полость рта для последующего рассасывания обычно для получения местного действия. Состав таблеток обеспечивает медленное высвобождение действующих веществ.
Таблетки, диспергируемые в полости рта – таблетки, которые помещают в полость рта, где они быстро диспергируются до проглатывания. (т.е. предполагается системное действие — прим. Е.Ч.)

Аналогичные определения есть в номенклатуре ЛФ ЕЭК. Разница в 1) действии препарата (местное или системное), 2) действиях пациента (надо рассасывать или просто подождать, пока таблетка растворится в слюне), 3) скорости высвобождения действующего вещества. Чаще всего под ODT понимаются таблетки, диспергируемые в полости рта.

В спорных случаях можно залезть в госреестр или найти официальную инструкцию по применению (если препарат уже зарегистирован, то нужно использовать наименование ЛФ, которое указано в РУ). Если препарат новый или речь о лекарственной форме в целом, смотрите контекст.

Пример:
Methylphenidate extended-release orally disintegrating tablets (MPH XR-ODTs) combine two technologies in a single-tablet formulation—an extended-release profile that was designed for once-daily dosing in an ODT that does not require water or chewing for ingestion. (источник)

Таблетками для рассасывания также могут называть «леденцы» (lozenges) или «пастилки», которые производятся по другой технологии и выглядят несколько по-иному. Например, Стрепсилс в РФ зарегистрирован как «таблетки для рассасывания», хотя по факту это «леденцы» (lozenges).

Определения из номенклатуры ЛФ ЕЭК:

Леденцы лекарственные — дозированная лекарственная форма, получаемая способом выливания, содержащая 1 или несколько действующих веществ, равномерно распределенных в соответствующей основе, и предназначенная для рассасывания с целью оказания местного действия в полости рта и глотке.

Пастилки лекарственные — твердая дозированная лекарственная форма, представляющая собой упруго-пластичную основу с равномерно распределенным в ней действующим веществом (веществами), предназначенная для рассасывания с целью оказания местного действия в полости рта и глотке.

Есть и другие таблетки для применения в полости рта: защечные, подъязычные и жевательные, но у них более понятные английские названия.

Mendelian randomization

Менделевская рандомизация — распределение пациентов по группам, исходя из их генотипа (обычно по вариантам одного гена). Используется в эпидемиологических исследованиях. Метод основан на том, что распределение вариантов гена в процессе мейоза происходит случайным образом, и не подходит для генов с неслучайным распределением (linkage desequilibrium).
Выражение Mendelian randomization study лучше переводить как «исследование с менделевской рандомизацией», а не «менделевское рандомизированное исследование», чтобы не путать читателя.

Существует также вариант менделевской рандомизации с регрессией по Egger (Egger regression), который сокращенно называют MR-Egger.

Insulin-treated diabetes

В русском языке есть устоявшийся эквивалент «инсулинопотребный». Но я нашла интересное обсуждение, в котором врач высказывается против этого термина и предлагает описательные варианты: «сахарный диабет, тип 2, инсулинозависимый» и «сахарный диабет, тип 2, инсулинозависимая стадия». Оставлю здесь, вдруг кому-то пригодится.

Mechanistic

Mechanistic study — исследование механизма (действия препарата, развития заболевания), и в целом удобнее всего переводить прилагательное mechanistic существительным «механизм». Поясню на примере.
Пример: Animal studies have also produced a mechanistic approach to the vascular toxicity of soluble urate. Перевод: В исследованиях на животных удалось показать механизм токсического воздействия мочевой кислоты, растворенной в плазме крови, на сосуды.

Фармацевтическая терминология — заметки на полях (16)

Companion study

Один из вариантов названий дополнительных клинических исследований (например, такого). Чаще встречается extension study.

 

Plus / +

Может означать и комбинацию препаратов и комбинированный препарат. Например: Specifically, venetoclax enhances the efficacy of bendamustine plus rituximab (BR) in models of MCL and DLBCL. Если речь идет именно о комбинированном препарате (одна лекарственная форма содержит два действующих вещества), по-английски это будет fixed combination.
Обозначение «±» или «+/-» означает with or without (то есть препарат А в сочетании/комбинации с препаратом В или отдельно от него / в форме монотерапии).

Associated with

В медицинском контексте это выражение чаще всего означает «вызванный чем-либо», «связанный с чем-либо» (в русскоязычных статьях пишут и «ассоциированный с чем-либо»). Но хорошо иметь в запасе еще один менее громоздкий вариант — «на фоне» (например, associated with a disease — «на фоне заболевания»).

Over the counter (OTC)

Это выражение многие учат еще в школе или на курсах английского — казалось бы, что сложного? Видимо, смысл запоминается, а формулировка — нет. Недавно встретился вариант «ручная продажа» (не говорю уже о незначительных погрешностях типа «нерецептурный»).
Чтобы переводить это выражение правильно в любом контексте, достаточно запомнить, что все препараты делятся на «рецептурные» и «безрецептурные» (отпускаемые «по рецепту» и «без рецепта»). Какие еще варианты вам встречались в русских текстах?

Efficacy vs. effectiveness

В большинстве медицинских документов упоминается только efficacy, но есть еще и термин effectiveness (не в составе «cost-effectiveness»). Подробно различия этих терминов недавно обсуждали в Biopharmblog.

При переводе с английского на русский текстов, где есть и efficacy и effectiveness, первый термин можно перевести словом «эффективность» («эффективность в клинических исследованиях»), а второй — «действенность» («эффективность в медицинской/клинической практике»). Именно так мы делали весной на курсе по фармакологии.

Новый препарат — что делать?

Более 70% российского фармацевтического рынка занимают дженерики, и это хорошо для переводчика: найти информацию о большинстве препаратов легко. Но попадаются ведь и совсем новые препараты — как разобраться в терминологии?

Весной на экзамене по фармакологии в Школе студенты переводили выдержки из инструкции к обетихолевой кислоте (препарат Ocaliva), про которую в рунете написано совсем мало. Давайте на примере этого текста посмотрим, где можно найти информацию о новом препарате.

Первый фрагмент — описание механизма действия.
Obeticholic acid is an agonist for FXR, a nuclear receptor expressed in the liver and intestine. FXR is a key regulator of bile acid, inflammatory, fibrotic, and metabolic pathways. FXR activation decreases the intracellular hepatocyte concentrations of bile acids by suppressing de novo synthesis from cholesterol as well as by increased transport of bile acids out of the hepatocytes. These mechanisms limit the overall size of the circulating bile acid pool while promoting choleresis, thus reducing hepatic exposure to bile acids.

Как правильно перевести название действующего вещества? Если препарат зарегистрирован, смотрим реестр РЛС или Видаль, либо Государственный реестр лекарственных средств. Если препарат новый — надо искать в интернете по торговому названию или МНН. Самое простое — транскрибировать название, то есть, в нашем случае, забить в Гугл «Окалива» или «обетихолевая кислота» (если ошибетесь в названии действующего вещества — Гугл вас поправит или не даст нормальных результатов поиска).Из результатов поиска доверие вызывают специализированные справочники или научные журналы. На сайте GastroScan.ru находим описание механизма действия препарата, где есть все нужные нам термины. Если у вас вызывают сложости третье и четвертое предложения, про обмен желчных кислот, — загляните в учебник биохимии (например, этот).

Многие студенты также ошиблись в названиях метаболитов действующего вещества: glyco- and tauro-conjugates of obeticholic acid. В основном делали кальку с английского: «глико- и тауроконъюгаты», хотя в интернете таких терминов крайне мало. Сложность здесь в том, что препарат новый, и еще нет информации о его фармакокинетике на русском языке. В новости и пресс-релизы попадает самое главное — название и показание к применению, в лучшем случае — механизм действия. Но, если внимательно прочитать вышеупомянутую страничку на GastroScan.ru, становится понятно, что обетихолевая кислота — производное одной из основных желчных кислот организма человека, хенодезоксихолевой, по которой масса информации. На страничке этого соединения читаем про конъюгаты с глицином и таурином — и это намного более употребимые словосочетания. Правильные названия метаболитов можно было найти, опять же, в учебнике по биохимии.

Итак, рецепт на новые препараты: ищем крохи информации на русском (обычно в журналах и пресс-релизах), остальную информацию находим в описании класса препаратов или упоминаемых биохимических, физиологических или патологических процессов.

Выше мы говорили о частной фармакологии — особенностях конкретного препарата. Если у вас вызывает трудности общая фармакологическая терминология — приходите на мой курс в Школе отраслевых переводчиков.