Рубрика: Разбор терминов

Companion study

Один из вариантов названий дополнительных клинических исследований (например, такого). Чаще встречается extension study.

Продолжить чтение «Фармацевтическая терминология — заметки на полях (16)» →

Более 70% российского фармацевтического рынка занимают дженерики, и это хорошо для переводчика: найти информацию о большинстве препаратов легко. Но попадаются ведь и совсем новые препараты — как разобраться в терминологии?

Весной на экзамене по фармакологии в Школе студенты переводили выдержки из инструкции к обетихолевой кислоте (препарат Ocaliva), про которую в рунете написано совсем мало. Давайте на примере этого текста посмотрим, где можно найти информацию о новом препарате.

Первый фрагмент — описание механизма действия.
Obeticholic acid is an agonist for FXR, a nuclear receptor expressed in the liver and intestine. FXR is a key regulator of bile acid, inflammatory, fibrotic, and metabolic pathways. FXR activation decreases the intracellular hepatocyte concentrations of bile acids by suppressing de novo synthesis from cholesterol as well as by increased transport of bile acids out of the hepatocytes. These mechanisms limit the overall size of the circulating bile acid pool while promoting choleresis, thus reducing hepatic exposure to bile acids.

Как правильно перевести название действующего вещества? Если препарат зарегистрирован, смотрим реестр РЛС или Видаль, либо Государственный реестр лекарственных средств. Если препарат новый — надо искать в интернете по торговому названию или МНН. Самое простое — транскрибировать название, то есть, в нашем случае, забить в Гугл «Окалива» или «обетихолевая кислота» (если ошибетесь в названии действующего вещества — Гугл вас поправит или не даст нормальных результатов поиска).Из результатов поиска доверие вызывают специализированные справочники или научные журналы. На сайте GastroScan.ru находим описание механизма действия препарата, где есть все нужные нам термины. Если у вас вызывают сложости третье и четвертое предложения, про обмен желчных кислот, — загляните в учебник биохимии (например, этот).

Многие студенты также ошиблись в названиях метаболитов действующего вещества: glyco- and tauro-conjugates of obeticholic acid. В основном делали кальку с английского: «глико- и тауроконъюгаты», хотя в интернете таких терминов крайне мало. Сложность здесь в том, что препарат новый, и еще нет информации о его фармакокинетике на русском языке. В новости и пресс-релизы попадает самое главное — название и показание к применению, в лучшем случае — механизм действия. Но, если внимательно прочитать вышеупомянутую страничку на GastroScan.ru, становится понятно, что обетихолевая кислота — производное одной из основных желчных кислот организма человека, хенодезоксихолевой, по которой масса информации. На страничке этого соединения читаем про конъюгаты с глицином и таурином — и это намного более употребимые словосочетания. Правильные названия метаболитов можно было найти, опять же, в учебнике по биохимии.

Итак, рецепт на новые препараты: ищем крохи информации на русском (обычно в журналах и пресс-релизах), остальную информацию находим в описании класса препаратов или упоминаемых биохимических, физиологических или патологических процессов.

Выше мы говорили о частной фармакологии — особенностях конкретного препарата. Если у вас вызывает трудности общая фармакологическая терминология — приходите на мой курс в Школе отраслевых переводчиков.

Certificate of pharmaceutical product (CPP, сертификат фармацевтического продукта, или паспорт лекарственного препарата) — документ, который подтверждает, что лекарственный препарат производится согласно правилам GMP. Этот сертификат — обязательная часть регистрационного досье и потому часто встречается переводчикам. В РФ, Казахстане и Беларуси утверждены русскоязычные шаблоны CPP, но их текст различается и периодически обновляется. Давайте вместе изучим имеющиеся варианты перевода, выберем оптимальные и обсудим, на какие нормативные документы ссылаться в спорных случаях.

Этот термин появился во втором веке до нашей эры и играет ключевую роль в медицинской практике. Есть несколько разновидностей диагноза, в зависимости от классификации.

Во врачебной практике выделяют:

• основной = main/principal/primary (основное заболевание, по поводу которого наблюдается или проходит лечение пациент)
• сопутствующий = secondary (сопутствующие заболевания, comorbidities)

(В МКБ есть «основной» и «сопутствующий» диагноз, primary и secondary diagnosis.)

• рабочий/предварительный = working/provisional
• окончательный/уточненный = final
• дифференциальный = differential

Исходя из данных, которые легли в основу диагноза, выделяют:

• клинический диагноз = clinical diagnosis
• лабораторный диагноз = laboratory diagnosis
• иммунологический диагноз = immunological diagnosis
• патологоанатомический диагноз = postmortem diagnosis
• судебно-медицинский диагноз = forensic (medical) diagnosis, legal diagnosis

(Пример: клиническая беременность — по результатам УЗИ, биохимическая беременность — по результатам анализа крови.)

Если вам интересно влезть в самые дебри понятия «медицинский диагноз», вот очень подробная статья.

И немного теории английского языка (отсюда):

• Diagnostics is the theory and science of discovering the nature of an illness. E.g. The students has an exam in diagnostics.

• A diagnosis is a single decision by a doctor, as to the nature of an illness. E.g. Dr Smith’s diagnosis was that she had angina. (Plural: diagnoses)

• To diagnose is the verb. E.g. The doctors were unable to diagnose my problem.

• Diagnosing is the present participle of the verb, but also a noun. E.g. Diagnosing meningitis is difficult.

Буду рада вашим комментариям и дополнениям.

В форме информированного согласия на участие в клиническом исследовании обязательно упоминаются personal information / personal data — данные о пациенте, которые собираются в ходе исследования. Как их только не переводят: «персональные данные», «личная информация», «личные данные», «персональные сведения» и так далее. Тем временем в РФ в 2006 г. был принят Федеральный закон № 152-ФЗ «О персональных данных», в котором говорится, что

персональные данные — любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных)

В соответствующих законах Украины, Беларуси и Казахстана также используется термин «персональные данные».

В документации о клинических исследованиях упоминаются и другие данные.

Source data / raw data (первый термин используется чаще) — первичные данные.

Первичные данные — это вся информация, содержащаяся в оригинальных медицинских записях и их заверенных копиях, описывающая результаты клинических наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяющая воссоздать ход клинического исследования и оценить его. Первичные данные содержатся в первичной документации (подлинниках или их заверенных копиях). (GCP)

Clinical trial data / clinical study data / study data — данные клинического исследования / данные исследования

Вот одно из определений study data из формы информированного согласия:

personal data about you for the study (“Study Data”). This includes your date of birth/age as permitted by local laws, your sex, your ethnic origin, and personal data on your physical or mental health or condition

Medical data / medical information — медицинские данные

Clinical data — клинические данные

Coded data — закодированные данные

Прошедший курс в Школе отраслевых переводчиков дал много интересного материала, и некоторыми находками я буду делиться в блоге.
Например, в первой контрольной работе встретилось слово metabolizer, которое у многих переводчиков вызывает сложности. Давайте разберем разные варианты перевода.

Продолжить чтение «Metabolizer — как это по-русски?» →