Очередная подборка терминов, находок и полезных ссылок. Всегда рада вашим комментариям и дополнениям.
Регистрационное дело
Не путайте с регистрационным досье.
Регистрационное дело — совокупность документов, сформированных уполномоченными органами государств — членов Союза либо по их запросу в процессе осуществления процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата.
На сайте Европейской экономической комиссии выложены все официально утвержденные справочники и классификаторы в сфере обращения лекарственных средств. Давайте посмотрим, какие классификаторы и чем могут быть полезны переводчику.
Возвращаюсь из декретного отпуска и в 2019-м году планирую возобновить регулярные публикации в блоге. Сегодня расскажу о нескольких терминах и о новых полезных документах и справочных ресурсах.
Вступление в силу Общего регламента по защите данных (General Data Protection Regulation, GDPR) в ЕС привело к изменению формулировок по защите и обеспечению конфиденциальности данных в формах информированного согласия и в договорах на проведение клинических исследований. Хочу обратить внимание на следующие термины:
Продолжить чтение «Нормативная лексика: выражения с прилагательным regulatory»
Certificate of pharmaceutical product (CPP, сертификат фармацевтического продукта, или паспорт лекарственного препарата) — документ, который подтверждает, что лекарственный препарат производится согласно правилам GMP. Этот сертификат — обязательная часть регистрационного досье и потому часто встречается переводчикам. В РФ, Казахстане и Беларуси утверждены русскоязычные шаблоны CPP, но их текст различается и периодически обновляется. Давайте вместе изучим имеющиеся варианты перевода, выберем оптимальные и обсудим, на какие нормативные документы ссылаться в спорных случаях.
Запись мастер-класса: https://youtu.be/PvNEn53DG-k
Недавно мне стала приходить рассылка с сайта «Новости GMP», на котором я когда-то зарегистрировалась. Там можно почитать о новых технологиях фармацевтического производства и найти обзоры по некоторым терминам. Оказывается, у них есть и электронный журнал с бесплатной подпиской.
Буду добавлять в этот пост интересные для переводчиков новости.
