Нормативная лексика: выражения с прилагательным regulatory

13 и 20 декабря в Школе отраслевых переводчиков состоятся вебинары по нормативной документации. На первом вебинаре мы с Юлией Тимошенко и Андреем Яшаровым будем сравнивать законодательные документы фарм. рынка РФ, Беларуси и Украины, а на втором вебинаре я расскажу о документах, разработанных для фарм. рынка ЕАЭС.
Мне на электронную почту пришел вопрос от одной из слушательниц по переводу выражений с прилагательным regulatory. Поскольку вебинары преимущественно представляют собой обзор нормативных актов и постановлений, я решила ответить на этот вопрос в блоге. Получился довольно внушительный список.
regulatory pathway / regulatory path — схема регистрации, процедура регистрации
Пример: Are you sure you know the best regulatory pathway for your new medical device? (источник)
regulatory strategy — процедура или схема регистрации (см. пример), стратегия регистрации (более сложная концепция, см. пояснения в статье по ссылке)
Пример: When people in the medical device world use the phrase “regulatory strategy,” they usually mean the path they will take to get their product onto the market. (источник)
regulatory framework — нормативная база, нормативно-правовая база
regulatory requirements — нормативные требования
regulatory management, regulatory environment — правовое регулирование
regulatory authority / regulatory institution — уполномоченный орган (напр., в стандарте GCP РФ), регулирующий орган и другие варианты
regulatory document — регламентирующий документ, нормативный документ
regulatory standard — норма, норматив, стандарт (в зависимости от того, какой документ имеется в виду)
regulatory approach — подход к регулированию и правоприменению
regulatory procedure — нормативная процедура
regulatory evaluation — экспертиза
regulatory review — рассмотрение заявки на регистрацию, государственная экспертиза (применительно к заявкам на регистрацию ЛС)
regulatory process — процесс регулирования
regulatory processes — деятельность по регулированию
regulatory mechanism —  законодательный механизм
regulatory structure — регулирующая структура (т.е. орган), структура регулирования (пример)
regulatory performance — эффективность работы / результаты работы регулирующих органов
regulatory oversight — надзор (осуществляемый контролирующими органами)
Пример: …the ability of NRAs to exercise a regulatory oversight on vaccines that were licensed and used in developed countries.
regulatory preparedness — готовность компетентных органов к чему-либо
Пример: ICDRA 2016, …, identified a series of gaps in global and national regulatory preparedness for public health emergencies. (источник)
Как всегда, буду рада вашим комментариям и дополнениям.

Мои вебинары по клиническим исследованиям в Школе отраслевых переводчиков

В понедельник, 16 октября, в Школе отраслевых переводчиков начнется моя серия вебинаров по клиническим исследованиям. Начинающие переводчики получат хорошую «рыбу» для дальнейшего изучения тематики и ознакомятся с терминологией, а те, кто уже работает в этой области, смогут обсудить сложные термины и задать свои вопросы.

Вебинары можно смотреть как в день проведения, так и в записи. Зарегистрироваться можно на сайте Школы.

Мои вебинары открывают серию мероприятий: практических курсов и лекций по разным аспектам перевода в медицине и фармации. Это онлайн-курс и практикум по медицинскому переводу Ольги Гиляревской, а также вебинары по нормативной документации и курс по фармакологии, о которых я расскажу отдельно. Это ваш шанс погрузиться в медицинский и фармацевтический перевод, на протяжении нескольких месяцев общаться с коллегами и консультироваться с преподавателями, отшлифовать свои навыки и знания или сделать эти тематики рабочими.
Содержание вебинаров по клиническим исследованиям:

№1. Общие сведения (16 октября)
Клинические исследования: определение, история
GCP и другие нормативные документы
Документация клинического исследования
Справочные ресурсы

№2. Дизайн и проведение исследования (19 октября)
Фазы и виды исследований
Перевод названий исследований
Распределение по группам
Скрининг
Слепой метод, плацебо
Визиты и процедуры

№3. Этика (23 октября)
Этические принципы
Конфиденциальность данных
Мониторинг исследования
Мониторинг безопасности

№4. Анализ данных (26 октября)
Показатели безопасности и эффективности
Статистическая и клиническая значимость
Как продолжить изучение тематики?

№5. Мастер-класс по переводу документации для пациентов (30 октября)
Руководство по стилю
Разбор типичных ошибок
+ домашнее задание (по желанию)

Пишите в комментариях к этой публикации, какие термины и другие аспекты перевода документации по клиническим исследованиям вы хотели бы обсудить на вебинарах.

Онлайн-тесты по фармакологии

Последнее время очень много работы и, к сожалению, совсем нет времени на блог. Но я постараюсь исправиться ;-). А пока хочу поделиться с вами тестами по фармакологии, которые я нашла для студентов.

Карточки и тесты на Engrade.com — по всем разделам фармакологии. Если перейти на основую страницу сайта, можно посмотреть задания и по другим медико-фармацевтическим темам.

Карточки на Quizlet — принципы фармакодинамики и фармакология вообще. Можно поискать термины по другим ключевым словам, не только из фармакологии.

А вы знаете другие подобные ресурсы?

Курс по фармакологии: последний шанс!

Я разболелась в начале недели, поэтому начало практических занятий было перенесено на следующий понедельник, 10 октября. Если вы долго сомневались — это последняя возможность попасть в группу.

А завтра будет новый пост по медицинской терминологии.

Курс по фармакологии: подробный учебный план

Уже меньше недели осталось до начала курса, и готов подробный учебный план. В группе осталось еще несколько мест!

Курс построен таким образом, что студенты знакомятся с теорией самостоятельно (при этом могут в любой день консультироваться с преподавателем и группой), а на занятиях переводят тексты по теме (с предварительной подготовкой). Кроме того, за весь курс каждый студент решит хотя бы одну терминологическую задачу и составит хотя бы один глоссарий по теме занятия (все зависит от количества человек в группе). Терминологические задачи и глоссарии студенты готовят заранее и представляют на занятии (будет заранее известно, кто к какому занятию делает эту домашнюю работу).
На практических занятиях мы часто будем переводить отрывки из инструкций к препаратам с сайта EMA, где есть тексты на всех языках ЕС. Так что у студентов будет возможность «подтянуть» основную терминологию и на других рабочих языках.
На каждом занятии будет короткий тест (5 вопросов) по теоретическому материалу.

03.10 — 1-е занятие по стилю
Теория: основные понятия фармакологии, классификация лекарственных препаратов, лекарственные формы
Практикум: перевод пресс-релиза о выходе нового препарата

06.10 — 2-е занятие по стилю
Теория: пути введения лекарственных препаратов
Практикум: перевод научной публикации

10.10 — 3-е занятие по стилю
Теория: дозы и схемы приема
Практикум: перевод Patient Information Leaflet

13.10 — 4-е занятие по стилю
Теория: введение в клинические исследования
Практикум: перевод формы информированного согласия на участие в клиническом исследовании

17.10 — 1-е занятие по фармакологии
Теория: фармакокинетика (всасывание, распределение, метаболизм, выведение)
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

20.10 — 2-е занятие по фармакологии
Теория: фармакокинетика (всасывание, распределение, метаболизм, выведение)
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

С 24 по 27 октября — перерыв

31.10 — 3-е занятие по фармакологии
Теория: моделирование фармакокинетических процессов
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

03.11 — 4-е занятие по фармакологии
Теория: моделирование фармакокинетических процессов
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

07.11 — 5-е занятие по фармакологии
Теория: фармакодинамика: эффекты лекарств, механизм действия
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам
10.11 — 6-е занятие по фармакологии
Теория: фармакодинамика: эффекты лекарств, механизм действия
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

14.11 — 7-е занятие по фармакологии
Теория: клинические исследования (дизайн и распределение пациентов по группам)
Практикум: перевод синопсиса

17.11 — 8-е занятие по фармакологии
Теория: клинические исследования (оценка эффективности и безопасности)
Практикум: перевод синопсиса

21.11 — 9-е занятие по фармакологии
Теория: клинические исследования (анализ данных)
Практикум: перевод синопсиса

24.11 — 10-е занятие по фармакологии
Теория: побочное действие лекарственных средств и фармаконадзор
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

28.11 — 11-е занятие по фармакологии
Теория: терапевтический лекарственный мониторинг
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

01.12 — 12-е занятие по фармакологии
Теория: фармакогенетика и фармакогеномика
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

05.12 — 13-е занятие по фармакологии
Теория: фармакогенетика и фармакогеномика
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

08.12 — 14-е занятие по фармакологии
Теория: лекарственные взаимодействия
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

Записаться можно на сайте Школы. Если у вас есть вопросы — я с радостью на них отвечу.

Новый препарат — что делать?

Более 70% российского фармацевтического рынка занимают дженерики, и это хорошо для переводчика: найти информацию о большинстве препаратов легко. Но попадаются ведь и совсем новые препараты — как разобраться в терминологии?

Весной на экзамене по фармакологии в Школе студенты переводили выдержки из инструкции к обетихолевой кислоте (препарат Ocaliva), про которую в рунете написано совсем мало. Давайте на примере этого текста посмотрим, где можно найти информацию о новом препарате.

Первый фрагмент — описание механизма действия.
Obeticholic acid is an agonist for FXR, a nuclear receptor expressed in the liver and intestine. FXR is a key regulator of bile acid, inflammatory, fibrotic, and metabolic pathways. FXR activation decreases the intracellular hepatocyte concentrations of bile acids by suppressing de novo synthesis from cholesterol as well as by increased transport of bile acids out of the hepatocytes. These mechanisms limit the overall size of the circulating bile acid pool while promoting choleresis, thus reducing hepatic exposure to bile acids.

Как правильно перевести название действующего вещества? Если препарат зарегистрирован, смотрим реестр РЛС или Видаль, либо Государственный реестр лекарственных средств. Если препарат новый — надо искать в интернете по торговому названию или МНН. Самое простое — транскрибировать название, то есть, в нашем случае, забить в Гугл «Окалива» или «обетихолевая кислота» (если ошибетесь в названии действующего вещества — Гугл вас поправит или не даст нормальных результатов поиска).Из результатов поиска доверие вызывают специализированные справочники или научные журналы. На сайте GastroScan.ru находим описание механизма действия препарата, где есть все нужные нам термины. Если у вас вызывают сложости третье и четвертое предложения, про обмен желчных кислот, — загляните в учебник биохимии (например, этот).

Многие студенты также ошиблись в названиях метаболитов действующего вещества: glyco- and tauro-conjugates of obeticholic acid. В основном делали кальку с английского: «глико- и тауроконъюгаты», хотя в интернете таких терминов крайне мало. Сложность здесь в том, что препарат новый, и еще нет информации о его фармакокинетике на русском языке. В новости и пресс-релизы попадает самое главное — название и показание к применению, в лучшем случае — механизм действия. Но, если внимательно прочитать вышеупомянутую страничку на GastroScan.ru, становится понятно, что обетихолевая кислота — производное одной из основных желчных кислот организма человека, хенодезоксихолевой, по которой масса информации. На страничке этого соединения читаем про конъюгаты с глицином и таурином — и это намного более употребимые словосочетания. Правильные названия метаболитов можно было найти, опять же, в учебнике по биохимии.

Итак, рецепт на новые препараты: ищем крохи информации на русском (обычно в журналах и пресс-релизах), остальную информацию находим в описании класса препаратов или упоминаемых биохимических, физиологических или патологических процессов.

Выше мы говорили о частной фармакологии — особенностях конкретного препарата. Если у вас вызывает трудности общая фармакологическая терминология — приходите на мой курс в Школе отраслевых переводчиков.

Бесплатный мастер-класс: шаблоны Certificate of pharmaceutical product

Certificate of pharmaceutical product (CPP, сертификат фармацевтического продукта, или паспорт лекарственного препарата) — документ, который подтверждает, что лекарственный препарат производится согласно правилам GMP. Этот сертификат — обязательная часть регистрационного досье и потому часто встречается переводчикам. В РФ, Казахстане и Беларуси утверждены русскоязычные шаблоны CPP, но их текст различается и периодически обновляется. Давайте вместе изучим имеющиеся варианты перевода, выберем оптимальные и обсудим, на какие нормативные документы ссылаться в спорных случаях.

Семинар будет проходить онлайн в Гугл-документах, и у всех участников будет возможность высказываться, комментировать варианты перевода и предлагать свои. Заодно вы посмотрите, как проходят практические занятия в Школе, в том числе на курсе фармакологического перевода.

Запись мастер-класса: https://youtu.be/PvNEn53DG-k