21 января я приняла участие в экскурсии для журналистов и блогеров в Центре разработки лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России. Заведующая лабораторией Людмила Васильевна Персанова провела экскурсию по аналитическим и технологическим лабораториям и рассказала о текущих проектах. Потом у нас была возможность пообщаться с заместителем директора по науке и развитию Сергеем Поляковым.
Метка: регистрация ЛС
Возвращаюсь из декретного отпуска и в 2019-м году планирую возобновить регулярные публикации в блоге. Сегодня расскажу о нескольких терминах и о новых полезных документах и справочных ресурсах.
Вступление в силу Общего регламента по защите данных (General Data Protection Regulation, GDPR) в ЕС привело к изменению формулировок по защите и обеспечению конфиденциальности данных в формах информированного согласия и в договорах на проведение клинических исследований. Хочу обратить внимание на следующие термины:
Certificate of pharmaceutical product (CPP, сертификат фармацевтического продукта, или паспорт лекарственного препарата) — документ, который подтверждает, что лекарственный препарат производится согласно правилам GMP. Этот сертификат — обязательная часть регистрационного досье и потому часто встречается переводчикам. В РФ, Казахстане и Беларуси утверждены русскоязычные шаблоны CPP, но их текст различается и периодически обновляется. Давайте вместе изучим имеющиеся варианты перевода, выберем оптимальные и обсудим, на какие нормативные документы ссылаться в спорных случаях.
Семинар будет проходить онлайн в Гугл-документах, и у всех участников будет возможность высказываться, комментировать варианты перевода и предлагать свои. Заодно вы посмотрите, как проходят практические занятия в Школе, в том числе на курсе фармакологического перевода.
Запись мастер-класса: https://youtu.be/PvNEn53DG-k
Недавно мне стала приходить рассылка с сайта «Новости GMP», на котором я когда-то зарегистрировалась. Там можно почитать о новых технологиях фармацевтического производства и найти обзоры по некоторым терминам. Оказывается, у них есть и электронный журнал с бесплатной подпиской.
Буду добавлять в этот пост интересные для переводчиков новости.
- В РФ утверждена новая форма регистрационного удостоверения.
- В Украине сократили пакет документов, предоставляемый при регистрации ЛС.
- Установлены критерии отнесения лекарств и медизделий к промышленной продукции, не имеющей аналогов в России.
- В РФ утверждается новый перечень наименований лекарственных форм.