Блог

Курсы и вебинары

Многие спрашивают про курсы медицинского перевода в Школе отраслевых переводчиков. Обший план такой: во второй половине октября я проведу 5 вебинаров по клиническим исследованиям (лекции без практических заданий), потом в ноябре-декабре Ольга Гиляревская проведет вводный курс и практикум по медицинскому переводу, и в январе-феврале пройдет мой курс по фармакологии (начнем не позднее 8 января, пока у заказчиков относительное затишье).

Анонс всех этих мероприятий будет в ближайшее время, но точная дата анонса пока неизвестна.

Новые содержательные публикации в блоге также будут. Ближайшая — на выходных.

Фармацевтическая терминология — заметки на полях (17)

Orally dispersible tablets, orodispersible tablets, oral dispersible tablets, orally dissolving tablets, orally disintegrating tablets, ODT

По-русски эту лекарственную форму называют и регистрируют как таблетки, диспергируемые в полости рта и таблетки для рассасывания. Давайте посмотрим определения ГФ XIII:

Таблетки для рассасывания – таблетки, помещаемые в полость рта для последующего рассасывания обычно для получения местного действия. Состав таблеток обеспечивает медленное высвобождение действующих веществ.
Таблетки, диспергируемые в полости рта – таблетки, которые помещают в полость рта, где они быстро диспергируются до проглатывания. (т.е. предполагается системное действие — прим. Е.Ч.)

Аналогичные определения есть в номенклатуре ЛФ ЕЭК. Разница в 1) действии препарата (местное или системное), 2) действиях пациента (надо рассасывать или просто подождать, пока таблетка растворится в слюне), 3) скорости высвобождения действующего вещества. Чаще всего под ODT понимаются таблетки, диспергируемые в полости рта.

В спорных случаях можно залезть в госреестр или найти официальную инструкцию по применению (если препарат уже зарегистирован, то нужно использовать наименование ЛФ, которое указано в РУ). Если препарат новый или речь о лекарственной форме в целом, смотрите контекст.

Пример:
Methylphenidate extended-release orally disintegrating tablets (MPH XR-ODTs) combine two technologies in a single-tablet formulation—an extended-release profile that was designed for once-daily dosing in an ODT that does not require water or chewing for ingestion. (источник)

Таблетками для рассасывания также могут называть «леденцы» (lozenges) или «пастилки», которые производятся по другой технологии и выглядят несколько по-иному. Например, Стрепсилс в РФ зарегистрирован как «таблетки для рассасывания», хотя по факту это «леденцы» (lozenges).

Определения из номенклатуры ЛФ ЕЭК:

Леденцы лекарственные — дозированная лекарственная форма, получаемая способом выливания, содержащая 1 или несколько действующих веществ, равномерно распределенных в соответствующей основе, и предназначенная для рассасывания с целью оказания местного действия в полости рта и глотке.

Пастилки лекарственные — твердая дозированная лекарственная форма, представляющая собой упруго-пластичную основу с равномерно распределенным в ней действующим веществом (веществами), предназначенная для рассасывания с целью оказания местного действия в полости рта и глотке.

Есть и другие таблетки для применения в полости рта: защечные, подъязычные и жевательные, но у них более понятные английские названия.

Mendelian randomization

Менделевская рандомизация — распределение пациентов по группам, исходя из их генотипа (обычно по вариантам одного гена). Используется в эпидемиологических исследованиях. Метод основан на том, что распределение вариантов гена в процессе мейоза происходит случайным образом, и не подходит для генов с неслучайным распределением (linkage desequilibrium).
Выражение Mendelian randomization study лучше переводить как «исследование с менделевской рандомизацией», а не «менделевское рандомизированное исследование», чтобы не путать читателя.

Существует также вариант менделевской рандомизации с регрессией по Egger (Egger regression), который сокращенно называют MR-Egger.

Insulin-treated diabetes

В русском языке есть устоявшийся эквивалент «инсулинопотребный». Но я нашла интересное обсуждение, в котором врач высказывается против этого термина и предлагает описательные варианты: «сахарный диабет, тип 2, инсулинозависимый» и «сахарный диабет, тип 2, инсулинозависимая стадия». Оставлю здесь, вдруг кому-то пригодится.

Mechanistic

Mechanistic study — исследование механизма (действия препарата, развития заболевания), и в целом удобнее всего переводить прилагательное mechanistic существительным «механизм». Поясню на примере.
Пример: Animal studies have also produced a mechanistic approach to the vascular toxicity of soluble urate. Перевод: В исследованиях на животных удалось показать механизм токсического воздействия мочевой кислоты, растворенной в плазме крови, на сосуды.

Где найти тексты по клиническим исследованиям?

Переводчики, осваивающие тему клинических исследований, часто задаются вопросом: можно ли найти в открытом доступе протоколы, отчеты по исследованиям, чтобы посмотреть на реальные тексты? Хочу поделиться некоторыми источниками.

На англоязычном сайте компании Pfizer есть синопсисы всех спонсированных компанией исследований. Синопсисы — это выжимки из протоколов /отчетов по КИ, и на них очень хорошо тренироваться тем, кто только осваивает тему.

Синопсисы исследований компании Celgene.

Синопсисы исследований компании Baxalta.

Синопсисы исследований компании Boehringer Ingelheim (под заголовком Clinical Study Results).

Многие фармацевтические компании предоставляют по запросу исследователей и другие данные по КИ, но я не уверена, что они согласятся предоставить эти данные переводчикам-исследователям. Может, кто-нибудь пробовал отправить такой запрос? Я пока не набралась наглости смелости.

ClinicalTrials.gov — официальный реестр КИ США. В описаниях исследований можно найти выдержки из форм информированного согласия (сведения для пациентов) и протоколов (критерии отбора пациентов, конечные точки и прочее), ссылки на публикации с результатами исследования и так далее.

Аналогичный реестр есть и в ЕС.

Бета-версия независимого ресурса Open Trials, на котором планируют собрать все-все открытые данные по КИ.

Реестр КИ, проводимых в Российской Федерации. Информации там немного, но можно проверить название исследования или сравнить его с английским.

Сайт clinical-trials.ru о клинических исследованиях в Российской Федерации. К сожалению, информации там мало: название исследования + самые основные сведения. Есть словарь терминов.

Trials journal (научные публикации).

В базах PubMed и PMC есть описания протоколов КИ и результаты КИ. Попробуйте поискать, например clinical trial protocol и clinical trial report (не забутьте поставить галочку Free full text или Open access). Плюсы этих ресурсов в том, что, во-первых, переводчикам часто приходится переводить статьи с описаниями результатов исследований. Во-вторых, в статьях с протоколами подробно описан дизайн исследования и выбор тех или иных методик: можно просто почитать текст и разобраться в теме.

Недавно прочитала, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) открывает доступ к клиническим данным по новым препаратам на специальном сайте. Зарегистрировалась, зашла на сайт, но он пока работает очень криво. Что там за данные и в каком формате — выяснить не удалось.

Добавлено 09.05.2017. FDA и NIH США опубликовали окончательную версию шаблона протоколов клинических исследований. Ранее компания Transcelerate Biopharma опубликовала свои шаблоны протоколов КИ.

Добавлено 26.08.2017. На сайте Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выложены шаблоны информационных листков для пациентов разного возраста.
На сайте ВОЗ также представлены шаблоны информированного согласия на английском языке.

Если вы знаете другие ресурсы, на которых можно найти реальные документы по клиническим исследованиям, поделитесь, пожалуйста, в комментариях.

Онлайн-тесты по фармакологии

Последнее время очень много работы и, к сожалению, совсем нет времени на блог. Но я постараюсь исправиться ;-). А пока хочу поделиться с вами тестами по фармакологии, которые я нашла для студентов.

Карточки и тесты на Engrade.com — по всем разделам фармакологии. Если перейти на основую страницу сайта, можно посмотреть задания и по другим медико-фармацевтическим темам.

Карточки на Quizlet — принципы фармакодинамики и фармакология вообще. Можно поискать термины по другим ключевым словам, не только из фармакологии.

А вы знаете другие подобные ресурсы?

Курс по фармакологии: последний шанс!

Я разболелась в начале недели, поэтому начало практических занятий было перенесено на следующий понедельник, 10 октября. Если вы долго сомневались — это последняя возможность попасть в группу.

А завтра будет новый пост по медицинской терминологии.

Фармацевтическая терминология — заметки на полях (16)

Companion study

Один из вариантов названий дополнительных клинических исследований (например, такого). Чаще встречается extension study.

 

Plus / +

Может означать и комбинацию препаратов и комбинированный препарат. Например: Specifically, venetoclax enhances the efficacy of bendamustine plus rituximab (BR) in models of MCL and DLBCL. Если речь идет именно о комбинированном препарате (одна лекарственная форма содержит два действующих вещества), по-английски это будет fixed combination.
Обозначение «±» или «+/-» означает with or without (то есть препарат А в сочетании/комбинации с препаратом В или отдельно от него / в форме монотерапии).

Associated with

В медицинском контексте это выражение чаще всего означает «вызванный чем-либо», «связанный с чем-либо» (в русскоязычных статьях пишут и «ассоциированный с чем-либо»). Но хорошо иметь в запасе еще один менее громоздкий вариант — «на фоне» (например, associated with a disease — «на фоне заболевания»).

Over the counter (OTC)

Это выражение многие учат еще в школе или на курсах английского — казалось бы, что сложного? Видимо, смысл запоминается, а формулировка — нет. Недавно встретился вариант «ручная продажа» (не говорю уже о незначительных погрешностях типа «нерецептурный»).
Чтобы переводить это выражение правильно в любом контексте, достаточно запомнить, что все препараты делятся на «рецептурные» и «безрецептурные» (отпускаемые «по рецепту» и «без рецепта»). Какие еще варианты вам встречались в русских текстах?

Efficacy vs. effectiveness

В большинстве медицинских документов упоминается только efficacy, но есть еще и термин effectiveness (не в составе «cost-effectiveness»). Подробно различия этих терминов недавно обсуждали в Biopharmblog.

При переводе с английского на русский текстов, где есть и efficacy и effectiveness, первый термин можно перевести словом «эффективность» («эффективность в клинических исследованиях»), а второй — «действенность» («эффективность в медицинской/клинической практике»). Именно так мы делали весной на курсе по фармакологии.

Курс по фармакологии: подробный учебный план

Уже меньше недели осталось до начала курса, и готов подробный учебный план. В группе осталось еще несколько мест!

Курс построен таким образом, что студенты знакомятся с теорией самостоятельно (при этом могут в любой день консультироваться с преподавателем и группой), а на занятиях переводят тексты по теме (с предварительной подготовкой). Кроме того, за весь курс каждый студент решит хотя бы одну терминологическую задачу и составит хотя бы один глоссарий по теме занятия (все зависит от количества человек в группе). Терминологические задачи и глоссарии студенты готовят заранее и представляют на занятии (будет заранее известно, кто к какому занятию делает эту домашнюю работу).
На практических занятиях мы часто будем переводить отрывки из инструкций к препаратам с сайта EMA, где есть тексты на всех языках ЕС. Так что у студентов будет возможность «подтянуть» основную терминологию и на других рабочих языках.
На каждом занятии будет короткий тест (5 вопросов) по теоретическому материалу.

03.10 — 1-е занятие по стилю
Теория: основные понятия фармакологии, классификация лекарственных препаратов, лекарственные формы
Практикум: перевод пресс-релиза о выходе нового препарата

06.10 — 2-е занятие по стилю
Теория: пути введения лекарственных препаратов
Практикум: перевод научной публикации

10.10 — 3-е занятие по стилю
Теория: дозы и схемы приема
Практикум: перевод Patient Information Leaflet

13.10 — 4-е занятие по стилю
Теория: введение в клинические исследования
Практикум: перевод формы информированного согласия на участие в клиническом исследовании

17.10 — 1-е занятие по фармакологии
Теория: фармакокинетика (всасывание, распределение, метаболизм, выведение)
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

20.10 — 2-е занятие по фармакологии
Теория: фармакокинетика (всасывание, распределение, метаболизм, выведение)
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

С 24 по 27 октября — перерыв

31.10 — 3-е занятие по фармакологии
Теория: моделирование фармакокинетических процессов
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

03.11 — 4-е занятие по фармакологии
Теория: моделирование фармакокинетических процессов
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

07.11 — 5-е занятие по фармакологии
Теория: фармакодинамика: эффекты лекарств, механизм действия
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам
10.11 — 6-е занятие по фармакологии
Теория: фармакодинамика: эффекты лекарств, механизм действия
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

14.11 — 7-е занятие по фармакологии
Теория: клинические исследования (дизайн и распределение пациентов по группам)
Практикум: перевод синопсиса

17.11 — 8-е занятие по фармакологии
Теория: клинические исследования (оценка эффективности и безопасности)
Практикум: перевод синопсиса

21.11 — 9-е занятие по фармакологии
Теория: клинические исследования (анализ данных)
Практикум: перевод синопсиса

24.11 — 10-е занятие по фармакологии
Теория: побочное действие лекарственных средств и фармаконадзор
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

28.11 — 11-е занятие по фармакологии
Теория: терапевтический лекарственный мониторинг
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

01.12 — 12-е занятие по фармакологии
Теория: фармакогенетика и фармакогеномика
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

05.12 — 13-е занятие по фармакологии
Теория: фармакогенетика и фармакогеномика
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

08.12 — 14-е занятие по фармакологии
Теория: лекарственные взаимодействия
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

Записаться можно на сайте Школы. Если у вас есть вопросы — я с радостью на них отвечу.