Блог

Заметки на полях, Начинающим, Новости, Разбор терминов, Справочные ресурсы

Заметки на полях (19)

Возвращаюсь из декретного отпуска и в 2019-м году планирую возобновить регулярные публикации в блоге. Сегодня расскажу о нескольких терминах и о новых полезных документах и справочных ресурсах.

Вступление в силу Общего регламента по защите данных (General Data Protection Regulation, GDPR) в ЕС привело к изменению формулировок по защите и обеспечению конфиденциальности данных в формах информированного согласия и в договорах на проведение клинических исследований. Хочу обратить внимание на следующие термины:

Safety — безопасность, security — защита. Breach of data security — нарушение защиты, а не безопасности данных.

Data controller — «контролер данных» (не «оператор данных»), data processor — «обработчик данных». Подробнее о переводе этих терминов см. в материале Евгения Бартова.

Personal data vs. personal information

Недавно редактировала договор на проведение клинического исследования, в котором были использованы оба термина. Все это персональные данные, но personal data — данные участников исследования (пациентов), а personal information — данные главного исследователя, других исследователей и сотрудников центра проведения исследования. Пришлось переводить как «персональные данные» и «персональная информация», хотя последнего термина нет в российском законодательстве. Сталкивались с такой трудностью?

Sensitive personal data

Выражение из формы информированного согласия в следующем контексте: In addition, the following sensitive personal data about you may be collected: health, ethnicity, race, sexual activity or orientation, genetic information.
В российском законодательстве это «специальные категории персональных данных». Переводчик выбрал перевод «сведения деликатного характера», однако на практике чаще используется калька «чувствительные данные» (или «чувствительные персональные данные»).

Более подробно о термине «персональные данные» см. в предыдущем посте.

Опубликована в открытом доступе Государственная фармакопея РФ XIV издания.

Переведена на русский язык и выложена в открытом доступе Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 06 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения (эта директива — основной закон Европейского союза по регулированию обращения лекарственных препаратов для медицинского применения).

ЕЭК утвердила классификаторы видов первичных и вторичных (потребительских) упаковок ЛС.

Опубликован перевод на русский язык технического регламента Евросоюза, посвященного регулированию прослеживаемости лекарств (обратите внимание, что в России это некорректно называется маркировкой).

В журнале «Ремедиум» опубликована статья о регистрации воспроизведенных и гибридных ЛП в ЕС с разбором соответствующих терминов на русском и английском языках.

Образовательный канал PhED выпустил ряд видео о статистических принципах, используемых в клинических исследованиях. Ролики составлены на основе руководства Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) E9.

P.S. Если хотите узнавать такие новости быстро и из первых рук, советую подписаться на рассылку портала «Новости GMP» или просто регулярно просматривать их новости.

Разбор терминов, Справочные ресурсы

Таблетки и капсулы: тип высвобождения

Современные технологии позволяют производителям контролировать выход действующего вещества из таблеток и капсул: ускорить, замедлить или начать высвобождение в определенном отделе желудочно-кишечного тракта. Давайте разберем термины, которые описывают разные типы высвобождения ЛВ в русском и английском языках.

Благодарю Юлию Тимошенко, которая занимается медицинским переводом с немецкого и английского языков, за идею публикации и помощь в ее подготовке

Continue reading «Таблетки и капсулы: тип высвобождения» →

Начинающим, Преподавателям, Справочные ресурсы

Справочные ресурсы для тех, кто работает с французским

На моем курсе по фармакологии в Школе отраслевых переводчиков всегда бывает несколько человек, которые работают не только с английским, но и с другими языками. На этот раз двоих интересует французский, и я обратилась за советом к Татьяне Щербаченко. Она врач по образованию и занимается медицинским переводом с английского и французского языка. Татьяна уже помогала мне с составлением глоссария по анатомическим терминам, связанным с ориентацией в пространстве. В этот раз представляю подборку энциклопедий, словарей и справочных ресурсов, которые могут быть полезны медицинским переводчикам с французского. Некоторые материалы отсутствуют в интернете, но мы посчитали нужным все же указать их в публикации. Если вы знаете, где их можно скачать или прочитать, поделитесь, пожалуйста, ссылками в комментариях.

Онлайн-ресурсы:

Бумажные словари:

  • Французский медицинский словарь и фразеологический словарь с информацией о системе здравоохранения Франции.
    Dictionary and Phrase Book of French Medical Terms With an introduction to the French medical system
    Copyright © Summersdale 2007
    Text by Richard Whiting
    (Отрывок на Google Books.)
  • Медицинский разговорник с элементами словаря и иллюстрациями по анатомии (французский, английский, немецкий). 2011 г.
    Guide de conversation médicale français-anglais-allemand
    Coll. Dictionnaires — Guides.
    Auteurs : COUDÉ François-Xavier, KASSMANN Catherine, KASSMANN Kai
    Langue : Français
  • Французско-английский словарь с определениями на английском. 2003 г.
    Les mots clés de la santé.
    Joëlle Rouanet-Laplace (Lexipro)
  • Французско-русский медицинский словарь. Э. И. Борзяк, Г. Г. Дашьян, С. А. Дедеян, Г. В. Иванова, К. Ф. Смирнова, Е. А. Фонсова, О. И. Чибисова, Е. О. Якушева (Москва, Pуссо, 2000 г.)
  • Французско-русский медицинский словарь. А. Ю. Никитин, М. Ю. Пушкина (Москва, Русский язык Медиа, 2003 г.)
  • Французско-русский биологический словарь. О. И. Чибисова, В. А. Потоцкая, И. И. Синягин (Москва, Русский язык, 1985 г.)
  • Русско-французский словарь-разговорник. В. И. Петров, В. С. Чупятова, В. П. Кулик (Москва, Русский язык, 1987 г.)
  • Многоязычный словарь: Terminologia Medica Polyglotta / Медицинская терминология. Латинско-русско-англо-французско-немецкая. Д-р Георги Д. Арнаудов (Медицина и физкультура, 1969 г.)

И еще два полезных файла:

  • Упрощенная форма истории болезни, анамнеза и физикального обследования. (Скачать.)
  • План опроса и обследования пациента. (Скачать.)
Заметки на полях, Начинающим, Разбор терминов

Заметки на полях (18)

В этих публикациях давно уже встречаются не только фармацевтические термины, но и выражения из смежных областей, так что я наконец поменяла название. Предыдущие публикации можно найти в соответствующей рубрике или по метке «терминология».

ER-positive, PR-positive, HR-positive

В онкологии часто встречаются такие характеристики злокачественных опухолей, как estrogen receptor positive/negative, progesterone receptor positive/negative, hormone receptor positive/negative и другие. Помимо вышеупомянутых, используются обозначения ER+/ER- и тому подобные. Если отойти от кальки, то по-русски правильно будет сказать «с рецепторами к эстрогенам/прогестерону/гормонам», «экспрессирующий рецепторы к…». При этом для упрощения и сокращения объема текста допустимо пользоваться и переводом «ER-положительный/ER-отрицательный» и аббревиатурами ER+/ER- и т.п.

Ссылка по теме: публикация Cancer ≠ Рак в Biopharmblog.

Commercially available

Слово commercial/commercially сбивает с толку многих переводчиков. Вот пример:

Оригинал: Serial dilutions were prepared from synthetic target DNA harboring the mutation since mutant FFPE Reference Standard was commercially not available.
Перевод: Последовательные разведения были приготовлены из синтетической целевой ДНК с мутациями ввиду коммерческой недоступности стандартных образцов FFPE с мутациями.

По сути, имеется в виду наличие чего-либо в свободной продаже (или наличие на рынке). Рекомендую переводить простыми словами и, конечно, исключить «коммерческий». В приведенном примере можно было написать «ввиду отсутствия на рынке/в свободной продаже».

Недостаточность или нарушение функции

Например, renal insufficiency или renal impairement. По сути это синонимы, обозначающие почечную недостаточность (а недостаточность органа неразрывно связана с нарушением его функции). Если эти выражения (как и renal failure) встречаются в инструкции к препарату (во многих инструкциях есть соответствующие подразделы), то лучше писать «почечная недостаточность». В остальных случаях — на ваше усмотрение. Хорошее обсуждение этих и смежных терминов есть на ProZ.com.

Data integrity

На портале «Новости GMP» опубликована статья, в которой подробно обосновано, почему это выражение лучше переводить как «надежность данных» или «достоверность данных», а не «целостность данных». Даны варианты и определения терминов source data/raw data, metadata, data criticality, quality culture, original data, true copy, audit trail, quality metrics. Рассказано о требованиях, которые предъявляются к данным правилами GxP.

Таблетки от кашля №10

Если вы не медик по образованию, то, наверное, задавали себе вопрос: почему количество таблеток обозначают символом «№»? В устной речи это звучит «таблетки от кашля номером/нумеро десять». Все дело в правилах выписывания рецептов на латыни.

Recipe: Tabulettas Bromcamphorae 0,25 numero 10

Возьми: Таблетки бромкамфоры 0,25 числом 10 (источник)

Аналогичным образом объясняется и любовь фармацевтов к характерным формулировкам названий химических соединений и других компонентов лекарственных препаратов: «натрия хлорид» вместо «хлорид натрия», «вода очищенная» вместо «очищенная вода» (во втором случае это обязательный порядок слов, фармакопейный термин). Таковы правила латинского языка.

Кстати, в Европе принято вместо «№» писать букву «a».

 

 

20 декабря состоится мой вебинар — обзор законодательных актов ЕАЭС для фармацевтического рынка. Регистрация по ссылке.

Также 20 декабря выходит новый номер журнала «Практикум», для которого я регулярно подбираю ссылки по медицине и фармации. Подписка бесплатная.

Вебинары, Начинающим, Разбор терминов

Нормативная лексика: выражения с прилагательным regulatory

13 и 20 декабря в Школе отраслевых переводчиков состоятся вебинары по нормативной документации. На первом вебинаре мы с Юлией Тимошенко и Андреем Яшаровым будем сравнивать законодательные документы фарм. рынка РФ, Беларуси и Украины, а на втором вебинаре я расскажу о документах, разработанных для фарм. рынка ЕАЭС.
Мне на электронную почту пришел вопрос от одной из слушательниц по переводу выражений с прилагательным regulatory. Поскольку вебинары преимущественно представляют собой обзор нормативных актов и постановлений, я решила ответить на этот вопрос в блоге. Получился довольно внушительный список.
regulatory pathway / regulatory path — схема регистрации, процедура регистрации
Пример: Are you sure you know the best regulatory pathway for your new medical device? (источник)
regulatory strategy — процедура или схема регистрации (см. пример), стратегия регистрации (более сложная концепция, см. пояснения в статье по ссылке)
Пример: When people in the medical device world use the phrase “regulatory strategy,” they usually mean the path they will take to get their product onto the market. (источник)
regulatory framework — нормативная база, нормативно-правовая база
regulatory requirements — нормативные требования
regulatory management, regulatory environment — правовое регулирование
regulatory authority / regulatory institution — уполномоченный орган (напр., в стандарте GCP РФ), регулирующий орган и другие варианты
regulatory document — регламентирующий документ, нормативный документ
regulatory standard — норма, норматив, стандарт (в зависимости от того, какой документ имеется в виду)
regulatory approach — подход к регулированию и правоприменению
regulatory procedure — нормативная процедура
regulatory evaluation — экспертиза
regulatory review — рассмотрение заявки на регистрацию, государственная экспертиза (применительно к заявкам на регистрацию ЛС)
regulatory process — процесс регулирования
regulatory processes — деятельность по регулированию
regulatory mechanism —  законодательный механизм
regulatory structure — регулирующая структура (т.е. орган), структура регулирования (пример)
regulatory performance — эффективность работы / результаты работы регулирующих органов
regulatory oversight — надзор (осуществляемый контролирующими органами)
Пример: …the ability of NRAs to exercise a regulatory oversight on vaccines that were licensed and used in developed countries.
regulatory preparedness — готовность компетентных органов к чему-либо
Пример: ICDRA 2016, …, identified a series of gaps in global and national regulatory preparedness for public health emergencies. (источник)
Как всегда, буду рада вашим комментариям и дополнениям.
Вебинары, Начинающим, Новости, Uncategorized

Мои вебинары по клиническим исследованиям в Школе отраслевых переводчиков

В понедельник, 16 октября, в Школе отраслевых переводчиков начнется моя серия вебинаров по клиническим исследованиям. Начинающие переводчики получат хорошую «рыбу» для дальнейшего изучения тематики и ознакомятся с терминологией, а те, кто уже работает в этой области, смогут обсудить сложные термины и задать свои вопросы.

Вебинары можно смотреть как в день проведения, так и в записи. Зарегистрироваться можно на сайте Школы.

Мои вебинары открывают серию мероприятий: практических курсов и лекций по разным аспектам перевода в медицине и фармации. Это онлайн-курс и практикум по медицинскому переводу Ольги Гиляревской, а также вебинары по нормативной документации и курс по фармакологии, о которых я расскажу отдельно. Это ваш шанс погрузиться в медицинский и фармацевтический перевод, на протяжении нескольких месяцев общаться с коллегами и консультироваться с преподавателями, отшлифовать свои навыки и знания или сделать эти тематики рабочими.
Содержание вебинаров по клиническим исследованиям:

№1. Общие сведения (16 октября)
Клинические исследования: определение, история
GCP и другие нормативные документы
Документация клинического исследования
Справочные ресурсы

№2. Дизайн и проведение исследования (19 октября)
Фазы и виды исследований
Перевод названий исследований
Распределение по группам
Скрининг
Слепой метод, плацебо
Визиты и процедуры

№3. Этика (23 октября)
Этические принципы
Конфиденциальность данных
Мониторинг исследования
Мониторинг безопасности

№4. Анализ данных (26 октября)
Показатели безопасности и эффективности
Статистическая и клиническая значимость
Как продолжить изучение тематики?

№5. Мастер-класс по переводу документации для пациентов (30 октября)
Руководство по стилю
Разбор типичных ошибок
+ домашнее задание (по желанию)

Пишите в комментариях к этой публикации, какие термины и другие аспекты перевода документации по клиническим исследованиям вы хотели бы обсудить на вебинарах.

Начинающим, Разбор терминов

CV = cardiovascular

Если вы занимаетесь медицинским переводом, то вам наверняка встречались тексты про сердечно-сосудистые заболевания, препараты для их лечения, исследования этих препаратов и так далее. Это обширная и непростая тема, но сегодня я хочу поговорить о часто встречающихся терминах со словом cardiovascular.

Continue reading «CV = cardiovascular» →