Блог

Переводчики, осваивающие тему клинических исследований, часто задаются вопросом: можно ли найти в открытом доступе протоколы, отчеты по исследованиям, чтобы посмотреть на реальные тексты? Хочу поделиться некоторыми источниками.

На англоязычном сайте компании Pfizer есть синопсисы всех спонсированных компанией исследований. Синопсисы — это выжимки из протоколов /отчетов по КИ, и на них очень хорошо тренироваться тем, кто только осваивает тему.

Синопсисы исследований компании Celgene.

Синопсисы исследований компании Baxalta.

Синопсисы исследований компании Boehringer Ingelheim (под заголовком Clinical Study Results).

Многие фармацевтические компании предоставляют по запросу исследователей и другие данные по КИ, но я не уверена, что они согласятся предоставить эти данные переводчикам-исследователям. Может, кто-нибудь пробовал отправить такой запрос? Я пока не набралась наглости смелости.

ClinicalTrials.gov — официальный реестр КИ США. В описаниях исследований можно найти выдержки из форм информированного согласия (сведения для пациентов) и протоколов (критерии отбора пациентов, конечные точки и прочее), ссылки на публикации с результатами исследования и так далее.

Аналогичный реестр есть и в ЕС.

Бета-версия независимого ресурса Open Trials, на котором планируют собрать все-все открытые данные по КИ.

Реестр КИ, проводимых в Российской Федерации. Информации там немного, но можно проверить название исследования или сравнить его с английским.

Сайт clinical-trials.ru о клинических исследованиях в Российской Федерации. К сожалению, информации там мало: название исследования + самые основные сведения. Есть словарь терминов.

Trials journal (научные публикации).

В базах PubMed и PMC есть описания протоколов КИ и результаты КИ. Попробуйте поискать, например clinical trial protocol и clinical trial report (не забутьте поставить галочку Free full text или Open access). Плюсы этих ресурсов в том, что, во-первых, переводчикам часто приходится переводить статьи с описаниями результатов исследований. Во-вторых, в статьях с протоколами подробно описан дизайн исследования и выбор тех или иных методик: можно просто почитать текст и разобраться в теме.

Недавно прочитала, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) открывает доступ к клиническим данным по новым препаратам на специальном сайте. Зарегистрировалась, зашла на сайт, но он пока работает очень криво. Что там за данные и в каком формате — выяснить не удалось.

Добавлено 09.05.2017. FDA и NIH США опубликовали окончательную версию шаблона протоколов клинических исследований. Ранее компания Transcelerate Biopharma опубликовала свои шаблоны протоколов КИ.

Если вы знаете другие ресурсы, на которых можно найти реальные документы по клиническим исследованиям, поделитесь, пожалуйста, в комментариях.

Последнее время очень много работы и, к сожалению, совсем нет времени на блог. Но я постараюсь исправиться ;-). А пока хочу поделиться с вами тестами по фармакологии, которые я нашла для студентов.

Карточки и тесты на Engrade.com — по всем разделам фармакологии. Если перейти на основую страницу сайта, можно посмотреть задания и по другим медико-фармацевтическим темам.

Карточки на Quizlet — принципы фармакодинамики и фармакология вообще. Можно поискать термины по другим ключевым словам, не только из фармакологии.

А вы знаете другие подобные ресурсы?

Я разболелась в начале недели, поэтому начало практических занятий было перенесено на следующий понедельник, 10 октября. Если вы долго сомневались — это последняя возможность попасть в группу.

А завтра будет новый пост по медицинской терминологии.

Companion study

Один из вариантов названий дополнительных клинических исследований (например, такого). Чаще встречается extension study.

 

Plus / +

Может означать и комбинацию препаратов и комбинированный препарат. Например: Specifically, venetoclax enhances the efficacy of bendamustine plus rituximab (BR) in models of MCL and DLBCL. Если речь идет именно о комбинированном препарате (одна лекарственная форма содержит два действующих вещества), по-английски это будет fixed combination.
Обозначение «±» или «+/-» означает with or without (то есть препарат А в сочетании/комбинации с препаратом В или отдельно от него / в форме монотерапии).

Associated with

В медицинском контексте это выражение чаще всего означает «вызванный чем-либо», «связанный с чем-либо» (в русскоязычных статьях пишут и «ассоциированный с чем-либо»). Но хорошо иметь в запасе еще один менее громоздкий вариант — «на фоне» (например, associated with a disease — «на фоне заболевания»).

Over the counter (OTC)

Это выражение многие учат еще в школе или на курсах английского — казалось бы, что сложного? Видимо, смысл запоминается, а формулировка — нет. Недавно встретился вариант «ручная продажа» (не говорю уже о незначительных погрешностях типа «нерецептурный»).
Чтобы переводить это выражение правильно в любом контексте, достаточно запомнить, что все препараты делятся на «рецептурные» и «безрецептурные» (отпускаемые «по рецепту» и «без рецепта»). Какие еще варианты вам встречались в русских текстах?

Efficacy vs. effectiveness

В большинстве медицинских документов упоминается только efficacy, но есть еще и термин effectiveness (не в составе «cost-effectiveness»). Подробно различия этих терминов недавно обсуждали в Biopharmblog.

При переводе с английского на русский текстов, где есть и efficacy и effectiveness, первый термин можно перевести словом «эффективность» («эффективность в клинических исследованиях»), а второй — «действенность» («эффективность в медицинской/клинической практике»). Именно так мы делали весной на курсе по фармакологии.

Уже меньше недели осталось до начала курса, и готов подробный учебный план. В группе осталось еще несколько мест!

Курс построен таким образом, что студенты знакомятся с теорией самостоятельно (при этом могут в любой день консультироваться с преподавателем и группой), а на занятиях переводят тексты по теме (с предварительной подготовкой). Кроме того, за весь курс каждый студент решит хотя бы одну терминологическую задачу и составит хотя бы один глоссарий по теме занятия (все зависит от количества человек в группе). Терминологические задачи и глоссарии студенты готовят заранее и представляют на занятии (будет заранее известно, кто к какому занятию делает эту домашнюю работу).
На практических занятиях мы часто будем переводить отрывки из инструкций к препаратам с сайта EMA, где есть тексты на всех языках ЕС. Так что у студентов будет возможность «подтянуть» основную терминологию и на других рабочих языках.
На каждом занятии будет короткий тест (5 вопросов) по теоретическому материалу.

03.10 — 1-е занятие по стилю
Теория: основные понятия фармакологии, классификация лекарственных препаратов, лекарственные формы
Практикум: перевод пресс-релиза о выходе нового препарата

06.10 — 2-е занятие по стилю
Теория: пути введения лекарственных препаратов
Практикум: перевод научной публикации

10.10 — 3-е занятие по стилю
Теория: дозы и схемы приема
Практикум: перевод Patient Information Leaflet

13.10 — 4-е занятие по стилю
Теория: введение в клинические исследования
Практикум: перевод формы информированного согласия на участие в клиническом исследовании

17.10 — 1-е занятие по фармакологии
Теория: фармакокинетика (всасывание, распределение, метаболизм, выведение)
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

20.10 — 2-е занятие по фармакологии
Теория: фармакокинетика (всасывание, распределение, метаболизм, выведение)
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

С 24 по 27 октября — перерыв

31.10 — 3-е занятие по фармакологии
Теория: моделирование фармакокинетических процессов
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

03.11 — 4-е занятие по фармакологии
Теория: моделирование фармакокинетических процессов
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

07.11 — 5-е занятие по фармакологии
Теория: фармакодинамика: эффекты лекарств, механизм действия
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам
10.11 — 6-е занятие по фармакологии
Теория: фармакодинамика: эффекты лекарств, механизм действия
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

14.11 — 7-е занятие по фармакологии
Теория: клинические исследования (дизайн и распределение пациентов по группам)
Практикум: перевод синопсиса

17.11 — 8-е занятие по фармакологии
Теория: клинические исследования (оценка эффективности и безопасности)
Практикум: перевод синопсиса

21.11 — 9-е занятие по фармакологии
Теория: клинические исследования (анализ данных)
Практикум: перевод синопсиса

24.11 — 10-е занятие по фармакологии
Теория: побочное действие лекарственных средств и фармаконадзор
Практикум: перевод отрывков из инструкций к препаратам

28.11 — 11-е занятие по фармакологии
Теория: терапевтический лекарственный мониторинг
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

01.12 — 12-е занятие по фармакологии
Теория: фармакогенетика и фармакогеномика
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

05.12 — 13-е занятие по фармакологии
Теория: фармакогенетика и фармакогеномика
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

08.12 — 14-е занятие по фармакологии
Теория: лекарственные взаимодействия
Практикум: перевод отрывка из научной публикации

Записаться можно на сайте Школы. Если у вас есть вопросы — я с радостью на них отвечу.

Более 70% российского фармацевтического рынка занимают дженерики, и это хорошо для переводчика: найти информацию о большинстве препаратов легко. Но попадаются ведь и совсем новые препараты — как разобраться в терминологии?

Весной на экзамене по фармакологии в Школе студенты переводили выдержки из инструкции к обетихолевой кислоте (препарат Ocaliva), про которую в рунете написано совсем мало. Давайте на примере этого текста посмотрим, где можно найти информацию о новом препарате.

Первый фрагмент — описание механизма действия.
Obeticholic acid is an agonist for FXR, a nuclear receptor expressed in the liver and intestine. FXR is a key regulator of bile acid, inflammatory, fibrotic, and metabolic pathways. FXR activation decreases the intracellular hepatocyte concentrations of bile acids by suppressing de novo synthesis from cholesterol as well as by increased transport of bile acids out of the hepatocytes. These mechanisms limit the overall size of the circulating bile acid pool while promoting choleresis, thus reducing hepatic exposure to bile acids.

Как правильно перевести название действующего вещества? Если препарат зарегистрирован, смотрим реестр РЛС или Видаль, либо Государственный реестр лекарственных средств. Если препарат новый — надо искать в интернете по торговому названию или МНН. Самое простое — транскрибировать название, то есть, в нашем случае, забить в Гугл «Окалива» или «обетихолевая кислота» (если ошибетесь в названии действующего вещества — Гугл вас поправит или не даст нормальных результатов поиска).Из результатов поиска доверие вызывают специализированные справочники или научные журналы. На сайте GastroScan.ru находим описание механизма действия препарата, где есть все нужные нам термины. Если у вас вызывают сложости третье и четвертое предложения, про обмен желчных кислот, — загляните в учебник биохимии (например, этот).

Многие студенты также ошиблись в названиях метаболитов действующего вещества: glyco- and tauro-conjugates of obeticholic acid. В основном делали кальку с английского: «глико- и тауроконъюгаты», хотя в интернете таких терминов крайне мало. Сложность здесь в том, что препарат новый, и еще нет информации о его фармакокинетике на русском языке. В новости и пресс-релизы попадает самое главное — название и показание к применению, в лучшем случае — механизм действия. Но, если внимательно прочитать вышеупомянутую страничку на GastroScan.ru, становится понятно, что обетихолевая кислота — производное одной из основных желчных кислот организма человека, хенодезоксихолевой, по которой масса информации. На страничке этого соединения читаем про конъюгаты с глицином и таурином — и это намного более употребимые словосочетания. Правильные названия метаболитов можно было найти, опять же, в учебнике по биохимии.

Итак, рецепт на новые препараты: ищем крохи информации на русском (обычно в журналах и пресс-релизах), остальную информацию находим в описании класса препаратов или упоминаемых биохимических, физиологических или патологических процессов.

Выше мы говорили о частной фармакологии — особенностях конкретного препарата. Если у вас вызывает трудности общая фармакологическая терминология — приходите на мой курс в Школе отраслевых переводчиков.

Certificate of pharmaceutical product (CPP, сертификат фармацевтического продукта, или паспорт лекарственного препарата) — документ, который подтверждает, что лекарственный препарат производится согласно правилам GMP. Этот сертификат — обязательная часть регистрационного досье и потому часто встречается переводчикам. В РФ, Казахстане и Беларуси утверждены русскоязычные шаблоны CPP, но их текст различается и периодически обновляется. Давайте вместе изучим имеющиеся варианты перевода, выберем оптимальные и обсудим, на какие нормативные документы ссылаться в спорных случаях.